全球约有 7 亿人口患有慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease, CKD）。慢性肾脏病是一种渐进发展的疾病，病患的肾脏功能由于肾丝球过滤功能受损，导致尿蛋白排泄增加、高血压、贫血等症状，慢性肾脏病的高危险群包含糖尿病患者。
7 月 9 日，美国 FDA 核准拜耳（Bayer）的慢性肾脏病药物 Kerendia（finerenone），用于治疗因第二型糖尿病引发的慢性肾脏病。Kerendia 可以缓解患者肾丝球过滤率（eGFR）下降、肾功能衰竭、心脏衰竭导致住院与死亡的风险。
Kerendia 的临床试验结果
FDA 此次核准是基于拜耳去年发表于《New England Journal of Medicine》的第三期临床试验 FIDELIO-DKD。FIDELIO-DKD 共招募 5,674 名慢性肾脏病患者，都是因第二型糖尿病引发的患者。受试者中 2,833 名接受 Kerendia 治疗，2,841 名为安慰剂组，试验时间中位数 2.6 年。
结果显示 Kerendia 组有超过 40% 受试者肾丝球过滤率提升、肾衰竭症状改善。心血管并发症方面，接受 Kerendia 治疗可降低心脏病、心血管死亡、中风或因心力衰竭住院的发生机率。
美国目前的慢性肾脏病药物市场
目前 FDA 核准因第二型糖尿病引起慢性肾脏病的药物包含娇生（J&J）的 Invokana （canagliflozin），以及阿斯特捷利康（AstraZeneca）的 Farxiga（dapagliflozin）。两款药物都是 SGLT-2 抑制剂。目前全球各药厂的发展情况综合如下
1. 娇生的 Invokana 于 2019 年核准上市美国，2020 年销售额为 7.95 亿美元。
2. AZ 的 Farxiga 则是今年 4 月底刚获 FDA 核准。Farxiga 是 AZ 2019 年第四大畅销药物，在 2019 年未于美国上市前的销售额就高达 15.43 亿美元，2020 年更上升至 19.64 亿美元。
3. 礼来（Eli Lilly）与百灵佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）共同研发的 Jardiance，也是一种 SGLT-2 抑制剂肾脏病药，目前正送交 FDA 快速审查。
4. 拜耳已打进慢性肾脏病药物的激烈市场，月底前 Kerendia 预计于美国正式上市，并且拜耳也已提交 Kerendia 在欧洲销售的审查案。
作者：Rajaneesh K. Gopinath
编译：Kathy
参考资料：
1. https://geneonline.news/en/fda-okays-bayers-kidney-disease-drug-kicking-off-market-rivalry-against-established-sglt-2-inhibitors/
2. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-drug-reduce-risk-serious-kidney-and-heart-complications-adults-chronic-kidney-disease
3. https://www.businesswire.com/news/home/20210709005441/en/Bayer%E2%80%99s-KERENDIA%C2%AE-finerenone-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Treatment-of-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-Associated-with-Type-2-Diabetes
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