Humira 多年全球销量夺冠，生物相似药开发也相当竞争。日前，百灵佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）的生物相似药 Cyltezo（adalimumab-adbm）拔得头筹，成为 FDA 第 1 款核准可交换（interchangeable）Humira 的生物相似药，正式从 6 款 Humira 生物相似药中脱颖而出。
Humira 生物相似药市场多大？可交换生物相似药优势在哪？
Humira 的冠军宝座多年不让人，据艾伯维（AbbVie）2021 年第 2 季财报指出，Humira 在全球已取得 50.6 亿美元营收，且有 42.5 亿美元营收来自美国，比例超过 80%，可见生物相似药市场潜力庞大。
Cyltezo 最早于 2017 年 8 月取得核准，是美国第 2 款 Humira 生物相似药。其适应症包含克隆氏症、干癣、类风湿性关节炎等慢性炎症。如今，Cyltezo 成为唯一可交换 Humira 的生物相似药后，药局将无需处方指示，就可把 Cyltezo 替代 Humira 提供给患者。而其他生物相似药仍须经过医师处方指示，患者才有办法取得。
Cyltezo 与 Humira 的换药临床试验
Cyltezo 的核准源自第 3 期临床试验 VOLTAIRE-X。该试验招募 238 位中度至重度斑块型干癣症（plaque psoriasis）的受试者进行换药研究。一组受试者只使用 Humira，另一组会交替使用 Cyltezo 与 Humira，来验证这 2 款药物在药物动力学、免疫原性、安全性与有效性的临床相似性。试验 32 周后，Cyltezo 达到试验终点，在多个临床指标上与 Humira 无差异。
已有 6 款 Humira 生物相似药核准，但都还没上市？
尽管核准，Cyltezo 尚无法在美国上市，需等到 2023 年 7 月才可贩售。这是源自 2019 年 5 月百灵佳殷格翰与艾伯维达成的专利诉讼和解结果。
2017 年艾伯维向百灵佳殷格翰提出专利诉讼，指出 Cyltezo 侵权 70 多项制作 Humira 的专利。最终在 2019 年双方达成协议，Cyltezo 要到 2023 年 7 月 1 日才可在美国开卖，且需支付艾伯维专利授权费用。
其实，FDA 自 2016 年来已核准 6 款 Humira 生物相似药，不过 Coherus、辉瑞、安进、Mylan、Samsung Bioepis、Sandoz、Momenta 等公司都与 AbbVie 达成协议，需依序至 2023 年才能开卖。其中，第 1 款 Humira 生物相似药 Amjevita 会首发在 2023 年 1 月，接下来才是 Cyltezo。
目前，美国已核准的 Humira 生物相似药为：安进的 Amjevita（2016/09 核准）、百灵佳殷格翰的 Cyltezo（2017/06 核准）、Sandoz 的 Hyrimoz（2018/10 核准）、Samsung Bioepis 的 Hadlima（2019/07 核准）、辉瑞的 Abrilada（2019/11 核准）、Fujifilm Kyowa Kirin Biologics 的 Hulio（2020/07 核准）。
| 核准时间 | 公司 | 生物相似药 |
| 2016 年 9 月 | 安进 | Amjevita |
| 2017 年 8 月 | 百灵佳殷格翰 | Cyltezo |
| 2018 年 10 月 | Sandoz | Hyrimoz |
| 2019 年 7 月 | Samsung Bioepis | Hadlima |
| 2019 年 11 月 | 辉瑞 | Abrilada |
| 2020 年 7 月 | Fujifilm Kyowa Kirin Biologics | Hulio |
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参考资料：
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-cyltezo-adalimumab-adbm-as-first-interchangeable-biosimilar-with-humira-301401610.html
2. https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/voltaire-x-phase-iii-data-patients-moderate-severe-chronic-plaque-psoriasis-support
3. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-reports-second-quarter-2021-financial-results.htm
4. https://www.centerforbiosimilars.com/view/abbvie-and-boehringer-ingelheim-settle-over-biosimilar-adalimumab
5. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information
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