近日，美国食品和药物管理局局长（FDA）Scott Gottlieb 接受外媒采访表示，FDA计划尽快发布癌症伴随式诊断（cancer companion diagnostic）类别标签（Class-wide labeling）指引，以便产业界的产品更容易取得 FDA 核准而上市。
Gottlieb 局长表示，类别标签能让医师能更灵活地开药，而且能帮助患者不用接受太多次的生物检体检测，就能确定特定药物的有效性。当研发人员所提出其伴随式诊断产品的临床证据能支持某一类或某一组已核准上市的抗癌药物时，FDA 拟核准上市；或者其产品能扩大某一类或某一组已核准上市的抗癌药物时，FDA 也拟核准上市。
接着，Gottlieb 指出，简化 EGFR 抑制剂和 PD-1/PD-L1抑制剂等标靶药物的治疗方案为该指引的目标。此外，该指引还能借由增加市场规模使伴随式诊断的开发更具商业吸引力。
FDA 所采用的方法还可以促进政府与民间企业的合作，以验证为特定药物建立的伴随式诊断能更广泛使用。例如，Blueprint 的 PD-L1免疫组织化学检测比较计画（Immunohistochemistry (IHC) Assay Comparison Project）是学术和专业团体与生物制药公司之间的合作，主要目标在于协调已用于不同免疫疗法试验的五种 PD-1 IHC检测。
美国的非营利组织癌症研究之友（Friends of Cancer Research）也正在领导公共－私人肿瘤突变负担协调计画（Tumor Mutational Burden Harmonization Project），主要开发一致性的方法来辨识对免疫肿瘤治疗有反应的患者。
参考资料：https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2018-11-20/fda-planning-class-wide-cancer-companion-diagnostic-guidance
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