FDA 十年來核准首例!禮來糖尿病藥物 GIP/GLP-1 受體活化劑獲准

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美國食品藥品監督管理局(FDA)近日核准禮來(Eli Lilly) Mounjaro(tirzepatide)注射液作為飲食與運動的輔助,以改善 II 型糖尿病成人患者的血糖控制。Mounjaro 為每週使用一次的 GIP/GLP-1 受體活化劑,是 FDA 十年來批准的首支也是唯一新一類降血糖藥物,臨床研究中顯示可顯著降低血糖與體重,預計幾週內將在美國上市。

研究結果顯示顯著降低 A1C

GIP 與 GLP-1 是腸泌素荷爾蒙,具有刺激胰島素分泌的作用,還有促進 β 細胞生長及分化、減少 β 細胞凋零死亡、以及經中樞神經系統降低食物攝取的作用。Mounjaro 的每週注射劑量可根據患者的需要進行調整,達到個人化血糖控制目標,並將提供六種劑量(2.5 毫克、5 毫克、7.5 毫克、10 毫克、12.5 毫克、15 毫克),同時,將採用禮來公司成熟的筆型自動注射器,其帶有預先連接的隱藏針頭。

國家研究院醫學主任兼 SURPASS 計畫研究員 Juan Pablo Frías 醫學博士表示,Mounjaro 相比於所有治療劑,提供了卓越且一致的降低 A1C 的效果;A1C 糖化血色素數值為糖尿病血糖控制指標,一般建議 A1C 標準應控制在 < 7 % 以內。而該計畫旨在評估 Mounjaro 在臨床實踐中,接受治療的廣泛 II 型糖尿病成人患者的療效及安全性。

此次批准是基於 III 期 SURPASS 的正面結果,是由 10 項臨床試驗組成,共招募超過 13,000 例 II 型糖尿病患者,其中 5 項試驗是全球性註冊的研究。包括與 semaglutide 1 毫克、glargine 胰島素與 degludec 胰島素的對照研究,評估了Mounjaro(5 毫克、10 毫克與 15 毫克)單獨使用或與常用的糖尿病處方藥物合併使用的療效。結果顯示,Mounjaro 5 毫克劑量平均使受試者的 A1C 减少 1.8% 至 2.1%;10 毫克與 15 毫克劑量平均使受試者的 A1C 减少了 1.7% 至 2.4%。

Lilly 與 Novo Nordisk 競爭白熱化

禮來公司與諾和諾德(Novo Nordisk)公司一直在糖尿病治療藥物領域中互別苗頭,而 Evaluate Vantage 市調公司甚至指出,到了 2026 年,Mounjaro 的銷售額將達到 49 億美元,因為在 2021 年時公布的一項直接比較的研究結果顯示,Mounjaro 與 Ozempic 相比,在幫助患者減重與控制血糖方面更有效。使用最高劑量(15毫克)Mounjaro 的患者比使用 Ozempic 的患者平均多減掉 12 磅(約5.4公斤);比使用 degludec 胰島素的患者多減掉 29 磅(約13.2公斤);比使用glargine胰島素多減掉27磅(約12.2公斤)。

2021 年,Ozempic 的銷售額為約為 50 億美元,該藥物於 2017 年獲得美國 FDA 批准,2022 年 3 月則進一步被核准了高劑量版本。而禮來公司另外的糖尿病治療藥物 Trulicity 與 Jardiance,在 2021 年的銷售額則超過了 100 億美元。

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參考資料:
1. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-mounjarotm-tirzepatide-injection-first-and

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