嗜伊紅性食道炎（Eosinophilic esophagitis，EoE）是一種由過敏原引發的免疫相關疾病，會引起發炎症狀。美國食品藥物管理局（FDA）近日批准美國境內 EoE 的首支治療用藥 Dupixent（dupilumab），用於治療體重至少 40 公斤的 12 歲以上患者。此項批准也代表 Dupixent 在胃腸道疾病中的第一個適應症，以及第四種疾病的總體適應症。
FDA 首次針對 Delta-8 THC 大麻產品發出警告！（基因線上國際版）全人源單株抗體藥物，非免疫抑制劑
嗜伊紅性食道炎的盛行率與發生率正在逐年增加，兒童及成人都會發生，且以男性病患居多。常見症狀包括吞嚥困難、進食困難、食物梗塞與胃食道逆流等。而 Dupixent 是美國第一個也是唯一一個用於治療 EoE 的藥物，比 FDA 的優先審查實現日期提前兩個多月獲得批准。
Dupixent不是免疫抑製劑，而是一種全人源單株抗體，可抑制介白素-4（IL-4）與介白素-13（IL-13）通路的訊號傳導。由賽諾菲（Sanofi）與再生元（Regeneron）根據全球合作協議聯合開發，迄今為止，dupilumab 已在 60 多項臨床試驗中進行研究，涉及 10,000 多名部分由 II 型發炎驅動的各種慢性疾病患者。
此次 FDA 的批准是基於一項 III 期臨床試驗的數據，其中兩部分（A 部分與 B 部分）在 12 歲以上的 EoE 患者中評估 Dupixent 每週 300 mg 與安慰劑相比的療效及安全性，患者體重至少 40 公斤。A 部分招募了 81 名患者並每週評估 Dupixent 300 mg（42 名患者接受 Dupixent 治療；39 名患者接受安慰劑治療）。B 部分招募了 159 名患者並每週評估 Dupixent 300 mg（80 名使用 Dupixent；79 名使用安慰劑）。
與安慰劑相比疾病症狀大幅減少
臨床試驗結果發現，與安慰劑相比，疾病症狀減少 69% 與 64%；安慰劑分別減少 32% 與 41%。疾病症狀則透過吞嚥困難症狀問卷（DSQ）進行測量，其中，接受 Dupixent 的患者經歷了 21.9 分與 23.8 分的臨床意義改善；安慰劑組則改善了 9.6 分與 13.9 分。
與安慰劑相比，達到組織學疾病緩解的患者大約是安慰劑的 10 倍：60% 與 59%；接受安慰劑的患者分別為 5% 與 6%。
安全性結果與 Dupixent 在其批准適應症中的已知安全性概況，基本上一致。與安慰劑相比，使用 Dupixent 更常見（≥2%）觀察到的 A 與 B 部分匯總不良事件是注射部位反應（Dupixent 為 38%；安慰劑為 33%）、上呼吸道感染（Dupixent 為 18%；安慰劑為 10%）、關節痛（Dupixent 為 2%；安慰劑為 1%）與皰疹病毒感染（Dupixent 為 2%；安慰劑為 1%）。
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