嗜伊紅性食道炎首支治療藥物!賽諾菲、再生元 Dupixent 核准上市

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嗜伊紅性食道炎(Eosinophilic esophagitis,EoE)是一種由過敏原引發的免疫相關疾病,會引起發炎症狀。美國食品藥物管理局(FDA)近日批准美國境內 EoE 的首支治療用藥 Dupixent(dupilumab),用於治療體重至少 40 公斤的 12 歲以上患者。此項批准也代表 Dupixent 在胃腸道疾病中的第一個適應症,以及第四種疾病的總體適應症。

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全人源單株抗體藥物,非免疫抑制劑

嗜伊紅性食道炎的盛行率與發生率正在逐年增加,兒童及成人都會發生,且以男性病患居多。常見症狀包括吞嚥困難、進食困難、食物梗塞與胃食道逆流等。而 Dupixent 是美國第一個也是唯一一個用於治療 EoE 的藥物,比 FDA 的優先審查實現日期提前兩個多月獲得批准。

Dupixent不是免疫抑製劑,而是一種全人源單株抗體,可抑制介白素-4(IL-4)與介白素-13(IL-13)通路的訊號傳導。由賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)根據全球合作協議聯合開發,迄今為止,dupilumab 已在 60 多項臨床試驗中進行研究,涉及 10,000 多名部分由 II 型發炎驅動的各種慢性疾病患者。

此次 FDA 的批准是基於一項 III 期臨床試驗的數據,其中兩部分(A 部分與 B 部分)在 12 歲以上的 EoE 患者中評估 Dupixent 每週 300 mg 與安慰劑相比的療效及安全性,患者體重至少 40 公斤。A 部分招募了 81 名患者並每週評估 Dupixent 300 mg(42 名患者接受 Dupixent 治療;39 名患者接受安慰劑治療)。B 部分招募了 159 名患者並每週評估 Dupixent 300 mg(80 名使用 Dupixent;79 名使用安慰劑)。

與安慰劑相比疾病症狀大幅減少

臨床試驗結果發現,與安慰劑相比,疾病症狀減少 69% 與 64%;安慰劑分別減少 32% 與 41%。疾病症狀則透過吞嚥困難症狀問卷(DSQ)進行測量,其中,接受 Dupixent 的患者經歷了 21.9 分與 23.8 分的臨床意義改善;安慰劑組則改善了 9.6 分與 13.9 分。

與安慰劑相比,達到組織學疾病緩解的患者大約是安慰劑的 10 倍:60% 與 59%;接受安慰劑的患者分別為 5% 與 6%。

安全性結果與 Dupixent 在其批准適應症中的已知安全性概況,基本上一致。與安慰劑相比,使用 Dupixent 更常見(≥2%)觀察到的 A 與 B 部分匯總不良事件是注射部位反應(Dupixent 為 38%;安慰劑為 33%)、上呼吸道感染(Dupixent 為 18%;安慰劑為 10%)、關節痛(Dupixent 為 2%;安慰劑為 1%)與皰疹病毒感染(Dupixent 為 2%;安慰劑為 1%)。

延伸閱讀:歐盟擴大核准再生元、賽諾菲過敏藥 Dupixent,治療 6-11 歲嚴重氣喘兒

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-eosinophilic-esophagitis-chronic-immune-disorder

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