美國食品藥物管理局（FDA）近期批准再生元製藥公司（Regeneron）EYLEA HD （aflibercept）注射液用於治療濕性年齡相關黃斑部病變（Wet Age-related Macular Degeneration，wAMD）、糖尿病黃斑部水腫（Diabetic Macular Edema，DME）與糖尿病視網膜病變（Diabetic Retinopathy，DR），為首支也是唯一同時被批准用於 wAMD 與 DME 的治療方法。
GeneOnline 每週新聞摘要：8 月 14 日至 18 日（基因線上國際版）注射次數更少，維持療效更久
此次批准是基於臨床試驗 PULSAR 與 PHOTON 的結果，前者主要針對 wAMD；後者則是 DME，均達到主要終點。在這兩項試驗中，患者被隨機分為 3 個治療組，分別接受：每 12 週一次 EYLEA HD、每 16 週一次 EYLEA HD 或每 8 週一次 EYLEA HD。兩項試驗分別評估 EYLEA HD 與 EYLEA（aflibercept），證明 EYLEA HD 與 2 mg EYLEA在臨床上對視力有相當程度的改善，且能透過更少的注射次數維持效果。在初始三次每月給藥後，維持每隔 8 週到 16 週的時間間隔進行投藥即可。據研究顯示，絕大多數患者在基線時期，隨機接受 EYLEA HD 間隔 12 或 16 週的給藥方案後，能夠在 48 週內保持給藥間隔並維持療效。
眼科藥物治療市場，呈頭角崢嶸之貌
EYLEA HD 是高劑量規格的 EYLEA，有超過 3% 的不良反應，包含白內障、結膜出血、眼壓升高、眼部不適、視力模糊、玻璃體漂浮物、玻璃體脫離、角膜上皮缺損與視網膜出血等。
Regeneron 透過與拜耳（Bayer）的合作，推動 EYLEA 的發展，預計在 EYLEA HD 受核准後，與羅氏（Roche）的高劑量治療藥物 Vabysmo 角逐眼科治療市場。 談到 Vabysmo，該藥物早在 2022 年 1 月即通過核准。Vabysmo 能夠將許多患者的注射間隔延長至每四個月一次，較 EYLEA 每兩個月注射一次方便，直至遇到 Regeneron 推出的 8 毫克版本 EYLEA，治療市場將可能再度被翻轉。
延伸閱讀：嬰兒患者福音，抗血管新生 Aflibercept 新增早產兒視網膜病變適應症參考資料：
1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hd-aflibercept-injection-8-mg-approved-fda-treatment-wet
2. https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2022-01-31
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
