歐盟擴大核准再生元、賽諾菲過敏藥 Dupixent,治療 6-11 歲嚴重氣喘兒

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4 月 7 日,再生元(Regeneron)與賽諾菲(Sanofi)宣佈聯合研發的氣喘明星藥物 dupixent 獲得歐盟批准上市,可用於治療 6-11 歲的第二型嚴重氣喘(type 2 severe asthma)。先前 dupixent 已獲 EMA 核准治療 12 歲以上中度至重度異位性皮膚炎(atopic dermatitis)患者,此次更擴大適應症與適用對象。

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克服氣喘的類固醇用藥困境

85% 以上兒童氣喘屬於第二型嚴重氣喘,這類氣喘會導致患者血液中嗜酸性球(eosinophil)濃度增加,以及伴隨呼出氣一氧化氮(fractional exhaled nitric oxide, FeNO)濃度增加等生理特徵,服用支氣管擴張劑、吸入性類固醇是目前基礎治療方式。

不過不同氣喘類型對類固醇用藥效果存在差異,且隨著用藥時間拉長,經常發生抗藥性或者其他共病症(如異位性皮膚炎)。為了解決類固醇治療限制,有越來越多用藥策略結合生物製劑藥物,能提供特定類型氣喘患者更精準治療;再生元與賽諾菲的 dupixent 就是一種生物製劑氣喘藥。

3 期試驗結果:改善肺功能、降低類固醇用量

Dupixent 是一種全人源單株抗體藥物,它能夠抑制 IL-4、IL-13 訊息途徑,藉此降低第二型輔助 T 細胞引發的免疫失調反應。

此次歐盟核准是基於三期 VOYAGE 試驗結果,結果顯示兩組接受 dupixent 治療受試組(分別每兩週接受 100/200 mg 用藥),一年內嚴重氣喘發生率相較對照組分別降低 65%、59%。 Dupixent 受試組兩週即改善兒童肺部功能,且效果可延續長達 52 週。

類固醇用藥方面,dupixent 組也可降低全身性皮質類固醇用量,兩組 dupixent 受試組每年分別接受 0.27、0.35 個療程,對照組則為 0.81、0.86 個療程;一年內全身性皮質類固醇使用量平均減少 66%、59%。

Dupixent 目前核准概況

除了此次獲准治療氣喘兒童,dupixent 其他批准的適應症還包含異位性皮膚炎、慢性鼻竇炎併鼻息肉(chronic rhinosinusitis with nasal polyposis);核准地區有歐洲、美國、日本等。

再生元與賽諾菲也仍針對多項適應症進行 dupixent 試驗,都已進入 3 期階段,包含:嗜酸細胞性食道炎(eosinophilic esophagitis)、結節性癢疹(prurigo nodularis)、慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)等。

延伸閱讀:新冠疫情促吸入器需求大增!首款 Symbicort(吸必擴)學名藥獲准上市

參考資料:
1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-european-commission-children-aged-6/
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dupixent#authorisation-details-section

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