FDA 批准晚期非小细胞癌 Tagrisso 与化疗药物的联合用药

2 月 19 日，阿斯特捷利康因在 FLAURA2 第 3 期试验针对塔格瑞素（Tagrisso / Osimertinib）与化疗药物联合使用的治疗方法取得正向结果，取得美国食品和药物管理局（FDA）对于该药使用于 EGFR 变异的晚期非小细胞肺癌（Advanced or metastatic epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) Non-small cell lung cancer）病人的治疗核准。

表 1: FLAURA2 临床试验内容

Osimertinib 是第 3 代的表皮生长因子受体酪胺酸激酶抑制剂（epidermal growth factor receptor–tyrosine kinase inhibitor，EGFR-TKI），用于治疗具有如 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 变异的非小细胞肺癌（NSCLC）。有证据表明，合并化疗可能可以延长 EGFR-TKI 治疗效果作用的时间。

FLAURA2 试验结果显示，与标准治疗相比，Tagrisso 与化疗药物联合用药，将中位数无进展生存期延长近 9 个月。于此同时，疾病进展或死亡风险显著降低 38%，表示其具有作为 1 线治疗选择的潜力。

世界卫生组织（WHO）根据国际癌症研究机构（IARC）发布的 GLOBOCAN 2020 对癌症发生率和死亡率的估计指出，肺癌仍然是癌症死亡的主要原因，在　2020　年已经造成 180 万人死亡（18%）。其中，约有 15% 的非小细胞肺癌（NSCLC）病人具有 EGFR 变异，突显了 Tagrisso 治疗在相对应病人族群的重要性。参与 FLAURA2 试验的肿瘤医学家 Pasi A. Jänne 强调这一批准将为 EGFR 变异的晚期 NSCLC 病人提供新的治疗选择。现在临床医师在第 1 线治疗中，可以选择 2 种有效的 Osimertinib 治疗方案：作为单药治疗或与化疗药物联合使用，试验结果都显著延长无进展生存期。

值得一提的是，阿斯特捷利康正在探索 Tagrisso 在其他治疗方案中的潜在应用，包括“前导性（前置性）化疗（Neoadjuvant therapy）”。

表 2: Tagrisso 核准历史