不管是药物、疫苗、保健食品、天然健康产品或医疗器材等临床试验在挑选受试者时，怀孕妇女总是被排除之外，其主要原因几乎是临床试验有伤及胎儿的疑虑。
然而，美国 FDA 于近日发表最新的临床试验指引草案，建议已经完成足够的临床前研究并且该临床数据足以证明该药物能为母亲或胎儿提供其他方式无法获得的益处时，孕妇可以参加临床试验。
该指引草案还建议，如果已经完成了足够的非临床研究（怀孕动物的研究），并且已经建立了来自临床试验的非怀孕妇女的安全性数据库以及来自医学文献或其他孕妇已使用的初步安全性数据，以及在上述情况下，若无法推断其功效或其他研究方法无法评估安全性，孕妇则可参加上市后试验。
该指引草案也进一步建议，妇女若在临床试验期间怀孕，必须评估其继续接受治疗对母亲的潜在益处大于胎儿的风险，则应允许继续使用研究药物。若该孕妇接受另外一种治疗方法，药物可能会胎儿产生风险，则应停止该试验治疗。该草案更建议，无论女性是否持续进行试验中，收集和报告怀孕结果都非常重要。
FDA 表示，临床试验中的孕妇指引与其他 FDA 指引一样，仅代表将 FDA 在这一主题上的当前想法，它并不受 FDA 或公众的约束。但该指引也是必要的，因为过去难以取得孕妇的临床试验数据，主因是为了保护他们和其胎儿免受于研究的风险，而不让他们进行临床试验。然而，该指引能帮助在临床试验中，收集怀孕妇女的数据，例如，孕妇护理标准和新药物的安全性和有效性。
美国公共市民健康研究小组研究小组（Public Citizen’s Health Research Group）主任 Michael Carome 表示，该指引草案虽然建议美国卫生及公共服务部（U.S. Department of Health and Human Services）的行政法规（45 CFR part 46）能增加对孕妇、人类胎儿以及参与研究的新生儿于临床试验的保护。但它仍只是建议，不具有约束力。因此，直接由 FDA 发布一个对临床试验有约束力的法规是一个更好的方法。
纽约市西乃山伊坎医学院（Icahn School of Medicine at Mount Sinai）生物伦理教育科主任 Rosamond Rhodes 表示，该指引准则是朝着正确方向迈出的重要一步。因为目前缺乏关于怀孕妇女于药物和其他医疗介入的临床研究，所以没有数据能支持他们治疗孕妇的临床决策。例如，在怀孕期间发生的巨大生理变化，可能意味着医师应增加或减少妇女怀孕期间的标准药物剂量，但却没有临床数据可以参考，没有人知道孕妇和其胎儿在接受治疗还是不接受治疗会比较好。
此外，Rhodes 也表示该指引草案确实包含了一些令人不安的因素。因为该指引是根据以前对怀孕动物和非孕妇进行的研究，预测所涉及的风险而编写的。人体怀孕期间的生理反应可能与动物或模拟实验数据有很大的不同，换言之，这些对照组的结果根本无法清楚地预测怀孕妇女及其胎儿的风险，所以该指引草案似乎创造了额外的障碍而没有提供好处。
文 / Parker Yang
延伸阅读：美国 FDA 局长大放利多！DTC 基因检测松绑审查和上市要求参考资料：
1. Pregnant Women: Scientific and Ethical Considerations for Inclusion in Clinical Trials. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf
2. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229
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