美 FDA 公布两药厂旗下产品召回！印度药厂 Aurobindo 与美 Viatris 药物受影响

近期，美国食品药物管理署（FDA）公布了两篇药厂召回旗下产品的新闻稿，其一为印度学名药厂 Aurobindo 美国分部的两批降血压药物，由于检测出含有过高的亚硝胺类化合物（nitrosamine）含量而将其召回；另外，晖致医药（Viatris）则因客户回报注射液 Octreotide Acetate 的注射器尖端发现玻璃颗粒而召回。

美国食品药物管理署（FDA）公布新肿瘤药物开发指南！（基因线上国际版）

亚硝胺值过高的血压药

亚硝胺类化合物虽为常见于水与肉类等食物的物质，且服用低量对人体无害，但若长时间高量摄取却可能增加罹患癌症的风险。由于检出过高的亚硝胺，Anrobindo 召回了一批 20 毫克与 15 毫克的药锭，其为粉红色圆形，一侧刻有 D 字，另一侧则刻有 19，到期日为 2023 年 1 月。

Anrobindo 于声明稿表示已通知合作的物流公司 Qualanex、分销商及其客户，请他们立即停止贩售。不过，Anrobindo 也指出目前尚未收到任何与该药的不良事件报告。

值得一提的是，Anrobindo 并非第一家受亚硝胺类化合物含量而影响的制药公司。今年 8 月，Merck（MSD，美、加地区称 Merck）旗下糖尿病药物 Januvia 就面临类似亚硝胺含量过高的情形；不过，当时 FDA 却决定允许该产品继续销售而非迳行召回，以防止该药物短缺问题。

注射器尖端有玻璃

同处近期召回风波的还有 Viatris，其治疗转移性癌症的注射液 Octreotide Acetate 因其注射器尖端受用户回报发现了玻璃颗粒。由于此情形可能会导致肿胀、过敏、微血管阻塞，甚至肺栓塞（pulmonary embolism）等状况，该公司立即采取行动停止分发该批货。受影响到产品于 2024 年 3 月到期。所幸目前也未有报告指出有患者受到此批货的危害影响。

延伸阅读：印度 CRO 公司 Synchron 数据违规！欧盟 100 多项学名药上市受影响

参考资料：
1. https://www.aurobindousa.com/news/product-news/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-of-two-2-lots-of-quinapril-and-hydrochlorothiazide-tablets-usp-20mg-12-5mg-due-to-the-detection-of-n-nitroso-quinapril-impurity/
2. https://newsroom.viatris.com/2022-10-25-Mylan-Institutional-LLC,-a-Viatris-Company,-Issues-a-Voluntary-Recall-of-One-Lot-of-Octreotide-Acetate-Injection,-500-mcg-mL,-Due-to-Glass-Particulates-in-a-Syringe