新药及疫苗开发进行临床人体试验之前，需先经过动物实验。美国总统拜登（Joe Biden）刚刚在 2023 年新签署的法案之一便有《FDA 现代化法案 2.0（FDA Modernization Act 2.0）》，虽然未来开发过程中可能不会完全没有动物实验的过程，但是可在不必要的情况下减少使用动物。法案内容并未完全禁止动物实验，但允许开发商使用替代方法来研究新药的安全性与有效性。
替代方案将进入药物研发历程
《FDA 现代化法案 2.0》包括一项条款，即减少动物实验，取消美国卫生及公共服务部监管的生物相似药的类似授权。有鉴于用于测试的所有动物中可能有 75% 被征召用于药物开发，这项措施的颁布标记着美国国家历史上在动物测试问题上取得一大进展，替代方法将可以进入药物开发领域。
多年来，动物权利倡导者一直呼吁结束动物试验，现在，世界各地实验室正在开发的方法使这成为未来的现实可能性。潜在转折点的新技术包括科学家们可以对细胞进行编码，使其有可能转化为体内发现的任何细胞类型，以及“器官芯片”的积极开发，这是一种包含活体人体组织的小型设备，模仿器官、器官系统甚至整个身体。无独有偶，2022 年年底时，世界首富马斯克（Elon Musk）的大脑芯片公司 Neuralink 正在研究中的脑芯片，遭逢美国当局调查是否违反动物福利法。
此外，人工智能与机器学习的发展，也让科学家能够利用现有数据建构运算模型，从而预测新药的安全性与有效性。一旦这些类型的技术获得特定用途的资格与验证，可能会比使用动物更快、更便宜，而使产品能够更快、更有效地推向市场。
人类与其他物种存在关键细微差异
在全世界通用以实验动物进行科学试验必须符合的“3R 原则”概念，指的是替代（Replacement）、减少（Reduction）与精致化（Refinement），使实验动物在获得人道照护的情况下，同时提升科学研究品质，以实现更快、更准确的发现及药物开发。
几十年来，基于动物的测试一直是研究的黄金标准，并且仍然是确定当今投放市场产品的安全性与有效性的重要要求。但人类与囓齿动物、兔子、非人类灵长类动物及研究人员进行测试，所依赖的其他动物之间存在着关键差异。美国 FDA 曾在 2021 年 6 月，提出了新替代方法计画的提案，这项转变已经酝酿多年，随着生物医学技术的进步，科学家们开始遇到使用其他物种作为人类代理的局限性，FDA 对采用新方法的兴趣也反映了整个生物医学界当前的想法。
参考资料：
1. https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002
2. https://www.nature.com/articles/d41586-022-03569-9
3. https://iacuc.sinica.edu.tw/posts/148557
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
