新冠疫情促吸入器需求大增!首款 Symbicort(吸必擴)學名藥獲准上市

0

美國 FDA 於日前核准 Viatris 的 Symbicort (吸必擴)吸入器學名藥上市,用於治療兩種常見的肺部疾病,包含六歲(含)以上患者的氣喘與慢性支氣管炎和(或)慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治療。此產品結合藥物與醫療器械,為首款受核准的 Symbicrot 學名藥吸入器。

基因線上 2021 精選:FDA 新藥核准重大里程碑回顧(基因線上國際版)

根據台灣氣喘學會的資料指出,台灣成人約有 10%,而孩童則有 20% 的人口患有氣喘疾病,與基因遺傳和環境因子誘發有關。氣喘屬於慢性、長期的肺部氣管疾病,可能導致呼吸急促、咳嗽等症狀。而慢性阻塞性肺病則包含肺氣腫(emphysema)與慢性支氣管炎(chronic bronchitis),屬於慢性疾病,會因肺部氣流阻塞而導致呼吸困難。

銷售量之首,AZ 的 Symbicort 吸入器

英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)的 Symbicort 為全球銷售量最高的計量吸入器,銷售額約為 40 億美元。其藥物內容物包含可減少發炎症狀的皮質類固醇 budesonide ,與可放鬆氣管肌肉的長效支氣管擴張劑 formoterol。使用方式為每日早晚(相隔 12 小時)各吸入兩次,可預防氣喘,並幫助慢性阻塞性肺病的患者呼吸更順暢。常見的副作用包含鼻咽炎、口腔念珠菌感染與鼻竇炎等症狀。

吸入劑學名藥需求因新冠疫情大增,FDA 嚴格把關

近年來因新冠肺炎疫情仍持續延燒,導致可緩解呼吸困難的呼吸器需求大增。但由於原廠藥物的生產遠遠趕不上新冠疫情所急需的量, FDA 在近年核准多款計量吸入器(metered-dose inhaler, MDI)的學名藥上市。2020 年分別核准了印度 Cipla 藥廠的 MSD 學名藥 Proventil,與印度 Lupin 藥廠的 Teva 學名藥 ProAir。兩學名藥吸入器在上市後,銷售量表現皆亮眼,顯示呼吸器市場龐大。

儘管呼吸器學名藥的需求劇增,然而因呼吸器屬於藥物與裝置組合的產品,開發具高挑戰性,目前能符合 FDA 標準的 MDI 製造商僅有 9 家。FDA 對於學名藥吸入器的審核也十分嚴格,以確保其藥物仍具相同的療效,吸入器的硬體設計也能維持穩定的品質。

延伸閱讀:氣喘個人化醫療新時代!首支廣泛嚴重氣喘群體的生物製劑藥物核准上市

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generic-symbicort-treat-asthma-and-copd

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com