氣喘個人化醫療新時代!首支廣泛嚴重氣喘群體的生物製劑藥物核准上市

0

氣喘治療已經進入個人化精準醫療時代,近年醫學界多有討論建議使用生物製劑的時機。美國食品藥物管理局(FDA)近期核准阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與安進(Amgen)共同開發的藥物 Tezspire(tezepelumab-ekko)用於治療嚴重氣喘,是第一個也是唯一一個在廣泛嚴重氣喘群體中,能持續並顯著減少病情惡化的生物製劑。

可廣泛適用於嚴重氣喘患者

Tezspire 沒有生物標記的限制,透過抑制胸腺基質淋巴生成素(Thymic stromal lymphopoietin,TSLP)作用,而 TSLP是一種上皮細胞激素,在發炎過程扮演重要角色。在 II 期與 III 期臨床試驗的結果皆顯示,嚴重氣喘的患者能減少惡化,且不需考慮關鍵生物標記包括嗜伊紅細胞(eosinophils)、過敏狀態與呼氣一氧化氮(FeNO),便能使用。

青少年及成人族群臨床試驗結果

在臨床試驗 NAVIGATOR 研究中,12 至 80 歲 1,061 名患者被隨機分配接受 tezepelumab(210毫克)或安慰劑,每 4週皮下注射一次,持續 52 週。結果發現,與接受安慰劑的患者相比,tezepelumab 治療組別的重度、不受控制的氣喘,青少年及成人的惡化情況更少,而其肺功能、氣喘控制及健康相關的生活品質更佳。另外,tezepelumab 組與安慰劑組之間不良事件的頻率及類型,並沒有顯著差異。

NAVIGATOR 臨床試驗研究計畫總主持人 Andrew Menzies-Gow 教授表示,嚴重氣喘疾病具有複雜性與異質性,儘管最近的研究取得進展,但多數患者仍然經常有惡化的情況、住院風險增加、生活品質明顯下降。而 Tezspire 代表了一種迫切需要的新療法,適用於許多與嚴重、無法控制的氣喘疾病持續對抗的患者。

臨床有效性及成本效益仍待觀察

不過在另一份臨床有效性的評估報告中指出,將 tezepelumab 與其他氣喘治療藥物 omalizumab、dupilumab 比較後,認為在相對較少的患者族群中使用新的作用機制以及相對短期的使用時間的用藥,仍有隱憂。

而且對於長期依賴口服類固醇(OCS)的慢性患者來說,接受 tezepelumab 治療到了第 48 週時,與安慰劑相比,減少 OCS 劑量的可能性不高。雖然 tezepelumab 能改善氣喘惡化年發作率(annualized asthma exacerbation rate,AAER),但醫療人員及患者對於減少日常發作及對全身性類固醇藥物的使用,更為關注。

另外,該份報告中亦同時指出,雖然目前 tezepelumab 定價未知,但以經濟模型推估健康生活品質校正生命年(quality-adjusted life years,QALYs)與獲得的生活年(life years gained)分別為 1.09 與 1.12,認為 tezepelumab 在美國市場可能不會達到成本效益的門檻。

氣喘的生物製劑療法核准現況

其餘已被核准用於治療氣喘的生物製劑尚有諾華 (Novartis) 與羅氏 (Roche) 共同開發的 omalizumab、葛蘭素史克 (GSK) 的 mepolizumab、仿製藥大廠 Teva 的 reslizumab、阿斯特捷利康的 benralizumab以及 賽諾菲 (Sanofi) 與 Regeneron 共同開發的 dupilumab,以上的共同性為價格均相當高昂,使用前皆需經過血液檢查及過敏原測試,且每種生物製劑的給藥頻率都不同。所以,tezepelumab 加入競爭市場後會造成的改變,業界仍在觀望。

延伸閱讀:勝過賽諾菲、再生元暢銷藥!輝瑞異位性皮膚炎口服藥 3 期臨床解析

參考資料:

  1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/tezspire-tezepelumab-approved-in-the-us-for-severe-asthma.html
  2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034975
  3. https://www.healio.com/news/allergy-asthma/20211011/report-tezepelumab-reduces-severe-asthma-exacerbations-but-unlikely-to-be-costeffective
  4. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-tezspire-tezepelumab-ekko-in-the-us-for-severe-asthma-301447689.html
  5. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-library/asthma/biologics-for-the-management-of-severe-asthma

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

一指訂閱
接軌全球生技醫療

週週接收編輯精選文章
為你掌握全球生醫趨勢

訂閱電子報,接軌全球生技醫療