搶救美國 COVID-19 疫情!第一個居家檢測獲 FDA 緊急授權!

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4 月 21 日,美國 FDA 緊急使用授權(emergency use authorization, EUA)第一個 COVID-19 居家檢測,使得人們可以自己在家收集鼻拭子樣本,然後將其運送到臨床實驗室進行分析,以分析新型冠狀病毒(SARS-CoV-2),需要 1 到 2 天才知道結果。

該居家檢測產品名為 Pixel,為 LabCorp 研發製造,FDA 早先於 3 月 16 日首次向 LabCorp 授予了 EUA 進行檢測,但僅限於由醫護人員收集的上下呼吸道的樣本收集。這些醫用棉花棒必須伸到鼻子上腔的更深處,以收集乾淨的樣本,但這是一個困難且不舒服的過程,需要訓練有素的醫療專業人員,這阻礙了居家檢測的發展。

對此,LabCorp 開發新的居家檢測工具,包括專門設計的 Q 尖式棉籤,與以前檢測中使用的更深的鼻咽拭子相比,該拭子只需要深入鼻孔即可。另外,該檢測套件還包含一個冰袋、保溫材料和一個 FedEx 盒子,可用於隔夜運輸。

LabCorp 表示,它計劃在未來幾週內以處方藥的形式提供該檢測服務,價格為 119 美元,第一批是第一線醫療工作者和急救人員。當 LabCorp 完成資格審查之後,將從其網站把檢測套組運送到 46 個州。

FDA 局長 Stephen M. Hahn 博士表示:「在這武漢肺炎大流行中,我們一直在促進檢測開發,以確保患者獲得準確的診斷資訊,其中包括支持開發可靠且準確的家庭樣品收集選項。自爆發以來的全天候工作,已授權 50 多個診斷檢測,並與 350 多個檢測開發人員開會溝通。更具體來說,我們與 LabCorp 合作,以確保在居家檢測展示的數據與在醫生辦公室、醫院或其他檢測地點進行的樣本數據有一樣的安全性和準確性。」

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參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-patient-home-sample-collection
2. https://www.fiercebiotech.com/medtech/labcorp-s-at-home-coronavirus-testing-kit-authorized-by-fda

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