抢救美国 COVID-19 疫情!第一个居家检测获 FDA 紧急授权!

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4 月 21 日,美国 FDA 紧急使用授权(emergency use authorization, EUA)第一个 COVID-19 居家检测,使得人们可以自己在家收集鼻拭子样本,然后将其运送到临床实验室进行分析,以分析新型冠状病毒(SARS-CoV-2),需要 1 到 2 天才知道结果。

该居家检测产品名为 Pixel,为 LabCorp 研发制造,FDA 早先于 3 月 16 日首次向 LabCorp 授予了 EUA 进行检测,但仅限于由医护人员收集的上下呼吸道的样本收集。这些医用棉花棒必须伸到鼻子上腔的更深处,以收集干净的样本,但这是一个困难且不舒服的过程,需要训练有素的医疗专业人员,这阻碍了居家检测的发展。

对此,LabCorp 开发新的居家检测工具,包括专门设计的 Q 尖式棉签,与以前检测中使用的更深的鼻咽拭子相比,该拭子只需要深入鼻孔即可。另外,该检测套件还包含一个冰袋、保温材料和一个 FedEx 盒子,可用于隔夜运输。

LabCorp 表示,它计划在未来几周内以处方药的形式提供该检测服务,价格为 119 美元,第一批是第一线医疗工作者和急救人员。当 LabCorp 完成资格审查之后,将从其网站把检测套组运送到 46 个州。

FDA 局长 Stephen M. Hahn 博士表示:“在这武汉肺炎大流行中,我们一直在促进检测开发,以确保患者获得准确的诊断资讯,其中包括支持开发可靠且准确的家庭样品收集选项。自爆发以来的全天候工作,已授权 50 多个诊断检测,并与 350 多个检测开发人员开会沟通。更具体来说,我们与 LabCorp 合作,以确保在居家检测展示的数据与在医生办公室、医院或其他检测地点进行的样本数据有一样的安全性和准确性。”

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参考资料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-patient-home-sample-collection
2. https://www.fiercebiotech.com/medtech/labcorp-s-at-home-coronavirus-testing-kit-authorized-by-fda

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