自 COVID-19 疫情爆發以來，美國 FDA 已緊急授權（EUA）超過 330 個快篩套組，在每日感染數仍以萬計算的情勢下，擴大 COVID-19 篩檢規模，也增加美國的防疫力度。
偽陽性近 3%，使用年齡最低 2 歲
FDA 於日前 EUA 第 1 個可家用、非處方（OTC）的分子新冠快篩套組 Cue，該套組採用核酸擴增檢測（molecular nucleic acid amplification test, NAAT），據文件指出，偽陽性約 2.6%、偽陰性為 0.8％。
除了精準檢測的特性外，Cue 能用於 2 歲以上有症狀與無症狀患者，且無須醫師處方即可臨櫃購買；更重要的是，Cue 從篩檢到結果只需 20 分鐘，且能結合手機 App 獲得分析報告。
使用者只需利用 Cue 所附的樣本採檢棒取得鼻咽樣本，並置入 Cue 讀取機等待 20 分鐘，隨後使用者將可下載 Cue Health App 在手機上看到結果。
設計公司 Cue Health 共同創辦人暨產品長 Clint Sever 強調，Cue 是目前最簡單、快速、精準的 COVID-19 檢測，且無須處方也能自行購買使用；取得 FDA 緊急授權後，Cue Health 將能協助解決這場全球健康危機，並提升患者醫療品質。
曾獲美國國防部 4.81 億美元投資
Cue 早就備受關注，不僅曾用於美國 NBA 籃球賽中，篩檢球員 COVID-19 確診狀況以繼續打球，Cue Health 也在 2020 年 6 月 C 輪融資中取得 1 億美元，擴大了聖地牙哥工廠的量產規模；接下來 Cue Health 在 2020 年 10 月取得來自美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services）和國防部的 4.81 億美元挹注，並計畫提升產能至每日 10 萬套組，最終提供美國政府約 600 萬套組。
延伸閱讀：8 分鐘結果出爐？全球第 1 個新冠肺炎 AI 抗原快篩！參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-authorization-first-molecular-non-prescription-home-test
2. https://www.defense.gov/Newsroom/Releases/Release/Article/2380278/dod-awards-481-million-other-transaction-agreement-ota-to-cue-health-to-increas/
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