8 月 26 日, FDA 核准 Foundation Medicine 的全方位泛肿瘤液态切片检测产品(FoundationOne®Liquid CDx), 最快预计 8 月 28 日开始市售。
在检测特定癌症与细胞突变的过程中,血液内游离 DNA(circulating cell free DNA, cfDNA)扮演了重要角色,因与组织切片相比,拥有更低的侵入性与更高的再现性,并且液态切片能触及到过往人体内难以检测的位置,当组织样本量有限时也更占优势。
FDA 数周前批准第一个采用次世代定序技术与伴随式诊断的 Guardant360 CDx 液态切片检测。接下来,FDA 也许可 FoundationOne®Liquid CDx 实质固态瘤之保险受益人权益,保险给付标准须符合 Medicare 医疗保险内容和 Medicaid Services 中心所涵盖的全美国保险给付标准(Medicaid Services National Coverage Decision Memo criteria)。
佛罗里达 AdventHealth 癌症中心执行总监与肿瘤专家 Mark Socinski 博士指出:“液态切片检测在个人化疗程上日益重要,尤其对医师在治疗癌症晚期患者,需使用低侵入性基因检测时,更有着举足轻重的地位。”
Socinski 说到“FDA 对液态切片检测的核准不仅扩大了临床医生对重点基因的认知,也协助医生于诊疗上做出更精确的决定。此外,全方位泛肿瘤液态切片检测也更有机会成为癌症治疗的必经程序。”
获 FDA 多项实质固态瘤标靶治疗认证
FoundationOne®Liquid CDx 是以次世代定序技术为基础的体外诊断系统,该产品采用标的高通量的杂交捕获技术(targeted high throughput hybridization-based capture),去分析用游离 DNA 从癌症患者体内分离出来的 311 个基因组。经过多项临床前与临床试验后,FoundationOne®Liquid CDx 发现具高灵敏度和特异度,在低等位基因频率(low allele frequencies)也是如此。临床试验样本广纳从 30 种癌症中取得的 7,500 样本与 3 万种特殊的基因突变类别,过程十分严谨。
FoundationOne®Liquid CDx
FoundationOne®Liquid CDx 在全球转移性肺炎试验中,是唯一可以在相当基因频率中分辨出夹带 ALK 融合基因(ALK fusions)的实质固态瘤的液态切片检测。该检测也提供如 microsatellite instability-high(MSI-H)等生物标记状态的突变基因图谱,有助于医生下诊断。此外,FoundationOne®Liquid CDx 也能作为肿瘤突变负荷(tumor mutational burden, T.M.B.)的预测依据,强化治疗精准度。
目前 FoundationOne®CDx 已获得 FDA 多项实质固态瘤标靶治疗的认证,同时也是首个被核准 Medicare 医疗保险的广泛伴随式诊断试剂。Foundation Medicine 未来将复制 FoundationOne®CDx 的成功案例于后续产品研发上。
Foundation Medicine CMO Brian Alexander 博士谈到“我们认为高品质的基因检测对癌症患者来说是相当有价值的,如此一来,医生才能更精准的设计个人化疗程。”
“透过 Foundation Medicine 的专业技术,更秉持着不断开拓新技术的思维,FoundationOne®Liquid CDx 是我们对各类癌症晚期患者的用心,我们一直希望能提供经 FDA 多项认证的高品质全方位泛肿瘤液态切片检测,作为医师在临床治疗上的选择。”Alexander 博士强调,“同时间,Foundation Medicine 也正在申请伴随式诊断的核准;若通过,FoundationOne®Liquid CDx 在临床试验中的实用性将再上一层,也将加速癌症药品研发,并更加了解抗药性机制。”
3 种 FoundationOne®Liquid CDx 用途
FoundationOne®Liquid CDx 的使用用途多种,如下:
伴随式诊断(Companion Diagnostic)
主要检测出受益于 FDA 核准之标靶疗程之患者,疗程举凡 PARP 或酪胺酸激酶抑制剂(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)
肿瘤类型 | 生物标记检测 | 疗程 |
非小细胞肺癌(Non-small cell lung cancer, NSCLC) | EGFR Exon 19 deletions 和EGFR Exon 21 L858R substitution | IRESSA®(gefitinib)TAGRISSO®(osimertinib)TARCEVA®(erlotinib) |
去势抗性的转移性前列腺癌(Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) | BRCA1、BRCA2 基因组改变 | RUBRACA®(rucaparib) |
FDA 核准检测
加速专研精准治疗之生物制药企业的伴随式诊断技术研发
全方位基因检测(Comprehensive Genomic Profiling Test)
复制 FoundationOne®CDx 组织检测之成功案例,推动新一版液态切片检测。新一代产品将能分析达 300 种癌症相关基因,并针对基因组改变提出报告。另一方面,该检测将提供更多如 T.M.B.、MSI-H 等生物标记数据,以及 NTRK 基因融合等实质固态瘤资讯。
“从临床角度来看,我认为医生都该与转移性前列腺癌患者讨论癌症基因检测的意义,并告知患者标靶免疫疗法的治疗可能性”泌尿生殖肿瘤科计画主任与犹他州 Huntsman 癌症中心医学教授 Neeraj Agarwal 博士说到,“FDA 核准液态切片检测解决了市场上对以血液为基础的基因检测需求,尤其是当难以取得检测组织的状况下。”
撰文:Rajaneesh K. Gopinath, Ph.D.
翻译:Tyler
校阅:Sherry
参考资料:
1. https://geneonline.news/en/2020/08/27/fda-okays-foundation-medicines-comprehensive-liquid-biopsy-test/
2. https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721
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