必治妥施贵宝（Bristol Myers Squibb, BMS）与吉利德（Gilead）的 CAR-T 专利诉讼出现反转。美国法院日前以专利内容不足以证明 Gilead 侵权为由，推翻 2020 年 BMS 胜诉的判决，使 BMS 与 12 亿美元擦身而过。
直至目前，美国 FDA 仅核准 5 款 CAR-T 疗法，分别由必治妥施贵宝（Bristol Myers Squibb, BMS）、吉利德（Gilead）与诺华（Novartis） 拥有。CAR-T 疗法是近年来最热的免疫癌症疗法之一，据 Gilead 今年第 2 季财报指出，旗下 2 款 CAR-T 疗法的营收高达 2.19 亿美元，比 2020 年同期成长 39%，市场潜力庞大。
诉讼源头：Yescarta 侵害 190 专利，Juno 起诉 Kite
BMS 与 Gilead 的诉讼起于 Kite Pharm（Kite）开发的 CAR-T 疗法 Yescarta。2017 年 1 月，Juno Therapeutics（Juno）起诉 Kite，指出 Yescarta 抄袭与侵害 US 7446190 专利（190 专利）。
190 专利的保护范围涉及编码具有嵌合抗原受体（chimeric antigen receptors, CARs）、共刺激结构域和使其能够标靶 CD19 的其他成分的 T 细胞的方法。
随后，Kite 于 2017 年年中被 Gilead 以 119 亿美元收购，而 Juno 则在 2018 年年初被癌症新药公司 Celgene 以 90 亿美元收购，之后 Celgene 于 2019 年年底又被 BMS 以 740 亿美元收购。经过这一连串收购，最终这场 CAR-T 的专利诉讼案就成为 BMS 与 Gilead 之间的角力。
Gilead 反转败诉局面
2019 年年底，美国法院原判 Gilead 败诉，需支付 7.52 亿美元给 BMS， 2020 年美国洛杉矶法院将金额提升至 12 亿美元。而最新判决是 Gilead 胜诉，美国联邦巡回上诉法院的法官 Kimberly Moore 指出，原因来自 Juno 申请的专利在 Yescarta 侵权的部分不明确（lacked a sufficient written description and details）。
BMS 目前回应不同意此判决，并将审查此案再次上诉。
除了 Yescarta，Juno 也曾对诺华提告，因为其 CAR-T 疗法 Kymriah 侵犯 645 专利。最终双方在 2015 年和解，诺华支付 1,225 万美元专利授权费，和后续的里程碑付款和 Kymriah 上市后的销售利益抽成给 Juno。
5 款核准 CAR-T 疗法
目前 FDA 核准的 5 款 CAR-T 疗法有 BMS 的 Abecma 与 Breyanzi、Gilead 的 Tecartus 和 Yescarta，以及 Novartis 的 Kymriah。
Kymriah
- 公司：Novartis
- 核准：2017 年 8 月
- FDA 第 1 个核准的 CAR-T 疗法
- 标靶 CD19
Yescarta
- 公司：Gilead
- 核准：2017 年 10 月
- 2021 年 6 月成中国第 1 款核准的 CAR-T 疗法
- 标靶 CD19
Tecartus
- 公司：Gilead
- 核准：2020 年 6 月
- 标靶 CD19
Breyanzi
- 公司：BMS
- 核准：2021 年 2 月
- 标靶 CD19
Abecma
- 公司：BMS、Bluebird Bio
- 核准：2021 年 3 月
- 第 1 款标靶 BCMA 的 CAR-T 疗法
- 标靶 BMCA
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