Gilead 与 CDC 立场对立？数十亿美元 HIV 药物专利战初判 Gilead 胜

HIV 暴露前预防（PrEP）的药物 Truvada 自 2019 年起，其制药公司 Gilead Sciences 与美国联邦政府的专利权诉讼多次引起各方注目，上周在一份未公开的文件中可知初步结果！

美国联邦索赔法院（CFC）于近日裁定，政府未能及时通知该公司其针对 PrEP 的 Truvada 专利申请，违反了与 Gilead Sciences 的某些协议。而 Gilead Sciences 随后发出公开信件，认为华盛顿特区联邦法院公布的裁决中已说明，当美国疾病控制与预防中心（CDC）申请与使用专利为与 Gilead Sciences 相关的药物以预防 HIV 时，美国政府已违反了与 Gilead Sciences 的协议。

政府与民企业合作变调

Truvada 是美国食品药物管理局（FDA）在 2004 年给予加速批准，由于已知 HIV 会对治疗产生抗药性，因此当时患者多半需要一次服用一种以上的药物，而 Truvada 结合了 Gilead Sciences 之前的 HIV 药物 Emtriva 与 Viread，让每天服用不同药物的患者可以较为轻松。不久之后，CDC 与 Gilead Sciences 便建立了合作伙伴关系，研究将 Truvada 用作暴露前的预防措施。双方并签署了多项材料转让和临床试验协议，在法庭文件中称为程序修改动议（Motion to Amend，MTA）及临床试验合约（Clinical Trial Agreements，CTA）。

之后，Truvada 在 2012 年拿到了 PrEP 的扩展性标签，允许 HIV 高风险人群每天服药以降低感染 HIV 的机会。2016 年，美国政府通知 Gilead Sciences 已经获得 Truvada 在 PrEP 中使用的专利，熟料 2019 年，特拉华州法院起诉 Gilead Sciences 透过销售 Truvada 及其用于 PrEP 的后续药物 Descovy 侵犯专利权，并认为 Gilead Sciences 夸大了自己在开发 PrEP 方面的角色作用，无视 CDC 的贡献，并拒绝许可 CDC 的专利。于是双方的诉讼战争就此展开。

美国联邦索赔法院的意见可能会加强吉利德在特拉华州另一起专利侵权诉讼中的辩护，美国政府正在向 Gilead Sciences 寻求超过 10 亿美元的赔偿。

政府申请专利时违反与 Gilead 的协议

Gilead Sciences 在 2020 年于联邦索赔法院对联邦政府提起了单独的诉讼，指责政府在没有及时通知公司的情况下提交 PrEP 相关发明的专利申请，违反了研究协议。

美国资深法官 Charles Lettow 在上周公布的裁决中裁定 Gilead 胜诉。Lettow 表示，CDC 在 2006 年提交了第一份专利申请，但政府直到 2014 年才将这些发明告知 Gilead。随后 Gilead Sciences 公开的声明中，致函通知法院当事方相关联邦索赔法院（CFC）表达：“CFC 发现政府未能及时通知 Gilead Sciences 任何发明，从而违反了‘三项材料转让协议’下的工作。”该裁决与其抗辩政府侵权索赔的努力直接相关，认为由于 CDC 涉嫌不当行为，政府无法强制执行其专利。

此案特拉华州案的陪审团审判已定于 2023 年 5 月进行。

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参考资料：
1. https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/lbvggnxznvq/IP%20GILEAD%20PATENTS%20letter.pdf
2. https://www.reuters.com/legal/litigation/ruling-gives-gilead-boost-billion-dollar-hiv-drug-patent-fight-2022-12-01/