古人说：“得关中者，得天下。”因关中地理位置绝佳，处于中国的枢纽地带，能守能攻，好比现今生医市场中的“专利”，谁先掌握技术或专利权，就能拔得头筹，抢得市场的竞争优势。然而，申请生医专利要注意什么？如何在短时间内取得专利权？一直都是生技业者关注的议题。本次基因线上独家专访智慧财产局张仁平研究员（简称张研究员），拥有三十多年专利申请及审查实务经验的他，畅谈专利申请与市场发展的关联性，并鼓励更多生技人才投入专利领域，挺身捍卫自己的研发能量。
兴趣与机遇 走上专利审查之路
“专利是科技研发成果的保护，需要具备理工背景的专业人才来审查，例如：电机、机械、化工、生物医药等，而专利审查是个相对单纯且专业的工作，大多独立作业，类似法官的审案，专利审查官依法规有独立判断专利申请案是否能核准的权利，所以我会踏上专利审查这条路，且一走就是三十四年，除了因为自己有兴趣，还有该工作非常单纯且专业，更重要的，是能不断接触专利新知，使自己持续成长。”张研究员说道。
回首三十多年前，于台湾大学化工所硕士班毕业后，在业界担任工程师，后转往学界教书。在一次偶然的机缘下，看到报纸上公家机关的征人讯息，便前往应征，才发现是中央标准局（智慧财产局的前身）的专利审查委员，经考试录取后负责审查专利。在三、四十年前，智慧财产权及专利对台湾来说，还是相当陌生的领域，当时全局的专利审查人员不到十位，国内大学的教授们也很少人懂专利，学校也没有相关系所或课程，更不用说一般民众对此几乎没有概念。
专利法的主要目的：鼓励发明创新
台湾专利法第1条明文规定：“为鼓励、保护、利用发明、新型及设计之创作，以促进产业发展，特制定本法。”专利的本质在于给予发明者一定期间的排他权保护，防止仿造者利用同一技术牟利，借由垄断市场而收取研发投资的回报，以奖励创新。因此，专利法规应该是鼓励发明，因为发明是促进产业发展的动能，可促进技术创新，最终目的是增进人类的福祉。若发明没有回报，就无法提升研发能量，不进行研发，则技术也就不会有所进步，而不进步，就无法嘉惠人类社会，其中，又以和人类生命健康关系紧密的生医产业更为明显。
不过，张研究员认为，专利也不能被滥用，否则不仅不是产业发展的创新动能，反而成为绊脚石，例如专利蟑螂或专利流氓（Patent Troll），通常经由独立研发或专利转让取得专利权，但自己却不进行实施，以授权谈判及专利诉讼为主要手段，向从事生产或制造的公司收取权利金或赔偿金为营利目标，造成不少对象受害，阻碍科技的创新应用，对此，美国政府透过行政及立法的力量来抑制专利蟑螂的气焰，例如严格解释美国专利法第 101 条的专利适格性（patent eligibility），限制基因、医疗方法、商业方法及电脑软件发明等发明取得专利或于争讼程序中宣告该等专利无效，理由是将其认定为天然物、抽象概念或自然法则等，以避免更多投机行为。
台湾研发具优势 名列美国专利申请前六强
张研究员提到，目前于台湾生医专利申请者中，以国外申请占大宗，主要为日本、美国、大陆、韩国及德国，因为国外研发能力较强，国内大多为药厂、研发单位或学校申请。此外，台湾也有不错的创新研发能力，向美国申请专利的数量，仅次于美国、日本、韩国、德国、中国，但在专利的品质上仍有进步空间，例如台湾厂商每年付给国外专利权的授权金远超过国外厂商付给台湾厂商的授权金。
“分离基因”具专利适格性
“基因能否被专利保护”是各基因检测业者相当重视的问题。2013 年 Myriad Genetics 一案中，美国最高法院做出判决认定自然存在的 DNA 片段是自然产物，不论其是否经分离皆非为美国专利法第101条所规定之专利适格标的，但是互补 DNA（complementary DNA，简称 cDNA）则为专利适格标的，因其并非自然存在者。然而，台湾的专利法规有不同的规定，由专利审查基准 第二篇第二章1.3.2 所述“惟若首次由自然界分离所得之物，其结构、形态或其他物理化学性质与已知者不同，且能被明确界定者，则该物本身及分离方法均符合发明之定义。例如发现自然界中存在之某基因或微生物，经由特殊分离步骤获得该基因或微生物时，则该基因或微生物本身均符合发明之定义。”因此，只要是分离出来的基因已经不是天然物，就符合发明之定义而为适格之标的，就能申请发明专利保护，除美国外，国际上大多亦采类似之见解及规范。
此外，与生物技术领域相关之投递基因的治疗方法属于施用于人体或动物体之治疗方法，为专利法第 24 条规定不予专利之项目，但活体外（in vitro）修饰基因之方法、活体外侦测或分析生物物质之方法、供基因治疗方法用之基因、载体或重组载体等，均非属法定不予专利之项目。
“六度六关” 成功取得专利权
张研究员表示，生技医药业者申请的专利只要符合“六度六关”的条件，就能顺利取得专利权保护。
第一关为“揭露要件”，专利法第26条第1项规定：“说明书应明确且充分揭露，使该发明所属技术领域中具有通常知识者，能了解其内容，并可据以实现。”第2项规定：“申请专利范围应界定申请专利之发明；其得包括一项以上之请求项，各请求项应以明确、简洁之方式记载，且必须为说明书所支持。”专利制度授予申请人专有排他之专利权，以鼓励、保护其发明，在授予专利权时，一方面要确认该发明专利的保护范围，另方面要使公众能得知该发明的内容，进而利用，因此必须符合上述揭露要件。
第二关为“适格之发明”，专利法第21条规定：“发明，指利用自然法则之技术思想之创作。”专利必须是“发明”而非“发现”，找到自然界中原本已经存在的事物，例如天然之矿石或微生物等，只是单纯的发现，不构成创作，但若首次由自然界分离所得之物，其结构、形态或其他物理化学性质与已知者不同，且能被明确界定，则该物本身及分离方法符合发明之定义。此外，发明解决问题的手段必须是涉及技术领域的技术手段，亦即发明必须具有技术性。
第三关为“不予专利之发明”，只要不落入专利法第 24 条规定之“动、植物及生产动、植物之主要生物学方法”、“人类或动物之诊断、治疗或外科手术方法”以及“妨害公共秩序或善良风俗者”，就不会被排除而不予专利。
第四关为“产业利用性”，专利法第22条第 1项规定：“可供产业上利用之发明。”，也就是申请专利之发明在产业上能被制造或使用，就具有产业利用性。本关卡是门槛最低者，大部分的发明都能过关。
第五关为“新颖性”，申请专利之前，若该发明未见于刊物、未公开实施且非公众所知悉者，就具有新颖性，也就是申请的专利要够“新”。须注意者，不只是在台湾最新，在全世界也要最新才行。
第六关为“进步性”，专利法第22条第 2项规定：“但为其所属技术领域中具有通常知识者依申请前之先前技术所能轻易完成时，仍不得取得发明专利。”也就是申请的专利要够“好”，必须是该技术领域中具有通常知识者不能轻易完成时，发明才具有进步性。
“生医业者，须先有专利申请的基础概念，仔细评估本身的专利是否符合上述六关的申请要件，再提出申请，以节省时间跟金钱。此外，不像机械、电机、日用品等专利大多为一般的物品专利，生医专利属于化学类专利，包含物质（substance）、组成物（composition）等，有些特别规定，例如：新颖性的判断方式以及专利法第21条规定适格之发明及第 24 条排除的三种类型，都与生医专利特别相关，申请专利时必须特别注意。”张研究员说。
做好专利检索 事半功倍
取得专利一定要符合“六度六关”，其中以新颖性、进步性最为重要。简单来说，即申请的专利要够“新”以及够“好”，才能获得专利权。对“新”的专利申请来说，就是需要进行前案检索，现在有许多线上数据库可以检索，各国也有各自的专利数据库，除了少数专业数据库（例如：化学结构式的检索）需额外花费外，大多数据库为免费资源。相对于三十多年前，电脑网络尚未普及，很多资料需要人工检索，例如到图书馆查期刊及其他文献，犹如大海捞针，不像现在的审查已方便不少。因此，张研究员提醒，申请者先拟出申请专利的技术重点，再于台湾或各国的专利检索网站输入关键字或国际专利分类（International Patent Classification, IPC），就能找到相关资讯，了解研发成果是否符合上述专利要件，评估有无机会取得专利，再决定是否提出申请。
理工 + 专利双刀流 提升竞争力
最后，张研究员提到，目前台湾许多大学都有生医相关科系，而学生毕业后，除了研发一途，或许可考虑进修专利或智慧财产权相关课程，多一项跨领域的专长技能，日后可到药厂或生技公司担任专利或智财工程师，或在专利事务所担任专利工程师，负责专利申请及诉讼等相关业务。若是经由理工类科高考及格，可投入专利审查官的行列，执行专利审查工作，另外，经由高考取得专利师证照，将能执行相关业务，也是不错的选择，鼓励有志者积极参与投入。
延伸阅读：多元观点：基因专利权归谁所属？采访、撰文 / 基因线上总编辑 Thomas Huang、Parker Yang
审稿 / Jane Lee, 张仁平研究员
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