美国总统拜登于 2022 年 8 月 16 日签署通过 4,370 亿美元支出的《压抑通膨法案》（The Inflation Reduction Act，IRA），而医疗保健也是该法案的三大面向之一。法案引进了一系列降低长者医疗负担的计划，例子包括将胰岛素的价格上限锁定在每月 35 美元，以及允许联邦卫生部部长与药厂协调谈判联邦医疗保险（Medicare）覆蓋的特定处方药品价格。针对处方药价改革，首轮谈判会包括 10 种处方药物，而哪些药物会被纳入名单，在过去几个月都是美国各界关注的焦点。直至上周三（8 月 29 日）拜登政府终于公布名单，涵盖多家制药大厂旗下的畅销药物，涉及全美 900 多万联邦医疗保险受保人。
然而，早在名单公布之前，美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）、美国商会（U.S. Chamber of Commerce）以及多家药厂已经先后向美国政府提出诉讼，指控《压抑通膨法案》违反宪法，当中不乏有产品被纳入谈判名单的厂商，例如娇生（Johnson & Johnson）、百灵佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）、必治妥施贵宝（Bristol Myers Squibb）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）等。诺华（Novartis）在上周五（9 月 1 日）亦加入战团向美国政府提告，成为名单公布后首家指控 IRA 违宪的制药公司。
美国政府发表初步指南，为药品价格谈判铺路（基因线上国际版）首轮谈判涵盖 10 款畅销药，2026 年起须降价至少 25%
美国联邦医疗保险和补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）会从联邦医疗保险 D 部分（又称“联邦医疗保险处方药福利”，Medicare prescription drug benefit）的覆蓋范围中挑选药物纳入谈判名单，筛选准则包括有关药物是否缺乏竞争、医疗保险的费用、受惠投保人的数目、以及上市时间长短等因素。首轮谈判包括的 10 种处方药物详见下表：
CMS 将于 2024 年 2 月对上表中的 10 款药物提出初步报价，而与药厂的首轮谈判期暂定将于 2024 年 8 月 1 日结束。接下来 CMS 将在一个月后公布谈判达成的“最高公平价格（Maximum fair prices）”。根据法案要求，新价格必须比原价低至少 25%，预计将于 2026 年 1 月 1 日生效。此外，涉及的厂商必须在 2023 年 10 月 1 日前宣布参与意向，否则将被处以巨额罚款。如果药厂不愿配合，可选择从联邦医疗保险或医疗补助计画（Medicaid）中撤出其药品。
值得一提的是，从 2022 年 6 月到 2023 年 5 月，上表中的 10 款药物在联邦医疗保险 D 部分的总支出超过 450 亿美元，同期有使用这些药物的受保人总数超过 970 万。美国国会预算办公室（Congressional Budget Office）预测，政府透过与药厂进行药品价格谈判，有望在未来十年内节省 985 亿美元，省下来的资金将可用于增加联邦医疗保险 D 部分的福利。
在完成首轮谈判之后，CMS 将在 2027 年在联邦医疗保险 D 部分的药物中再挑选最多 15 种药物，与药厂进行下一回合的价格谈判。接下来在 2028 年再选择最多 15 种 B 部分或 D 部分药物，并在随后每年再选择最多 20 种 B 部分或 D 部分药物。因此，随着时间推移，最终所有符合条件的药品都将获纳入政府药品定价改革的范围。
药价改革争议不断，厂商争相控告政府违宪
根据法案内容，估计有 500 万至 700 万联邦医疗保险受保人可以受惠于药价改革，处方药开支得以减少。以胰岛素为例，将价格上限锁定在每月 35 美元将可令约 330 万人受益。此外，联邦医疗保险 D 部分受保人每年缴付的药费上限为 2,000 美元。如果处方药厂商在提价速度超过通货膨胀率时，受保人更可要求他们向联邦医疗保险支付回扣。
药品价格改革的原意是防止处方药开支不断飞涨，减轻医疗体系和病人的财政压力，也可以避免病人碍于药价难以负担而被迫自行减少药量甚至完全停药的状况发生。多年来，学术界、医疗保健专业人士、立法者和患者权益组织都一直呼吁停止允许药品生产商自由定价，并效仿其他工业化国家在药品上市时进行价格谈判的做法。
然而，从厂商角度出发，不少制药业者担心药价改革令他们权利受损、打击公司营收、对公司未来的新药物研发计画也会造成严重不良影响。因此在过去三个月接连有制药大厂向 CMS 提起诉讼，指责《压抑通膨法案》违反宪法，涉嫌触法事例包括卫生及公共服务部（Department of Health and Human Services，HHS）坚持将法案条款定位为谈判，令公司言论自由权受限（违反第一修正案）；在没有公正补偿的情况下将私有财产用于公共用途（违反第五修正案）；以及罚款金额过高，违背禁止过度惩罚的原则（违反第八修正案）。
最新向 HHS 和 CMS 提告的是瑞士制药巨头诺华，该公司旗下的心脏衰竭处方药 Entresto 也出现在首轮谈判名单之中。诺华在 9 月 1 日发布的新闻稿中强烈谴责《压抑通膨法案》中的药品定价条款，指出政府对拒绝参与谈判或不接受“最高公平价格”的厂商处以巨额罚款，是“对药厂私有财产的违宪掠夺（unconstitutional taking of pharmaceutical manufacturers’ private property）”，违反宪法第一修正案。该公司认为法案一方面会损害病患获得所需药品的机会，另一方面会危及未来药物的开发，对厂商和病人双方都会造成深远的负面影响，遂决定提出诉讼。
延伸阅读：美国 CMS 提出医疗保险及补助计画，包括低至每月 2 美元的学名药自付额参考资料：
1. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2023/08/29/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-first-ten-drugs-selected-for-medicare-price-negotiation/
2. https://litigationtracker.law.georgetown.edu/issues/inflation-reduction-act/
3. https://www.forbes.com/sites/forbesfinancecouncil/2023/03/28/how-the-inflation-reduction-act-could-affect-the-biopharma-industry/?sh=2d68c0b117aa
4. https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/hhs-announces-key-dates-first-year-inflation-reduction-acts-medicare-drug-price-negotiation-program
5. https://www.cms.gov/files/document/drug-price-negotiation-timeline-2026.pdf
6. https://www.merck.com/news/the-inflation-reduction-acts-negative-impact-on-patient-focused-innovation-value-and-access/
7. https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2023/astrazeneca-urges-reexamination-of-unintended-consequences-of-inflation-reduction-act-on-american-cancer-and-rare-disease-patients-08232023.html
8. https://www.jnj.com/_document/janssen-lit?id=00000189-6a3c-daed-a5bd-fb7fc2a60000
9. https://www.novartis.com/news/novartis-statement-filing-inflation-reduction-act-lawsuit
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