《醫療器材管理法》將於 5 月 1 日正式生效! 6 大重點整理

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從藥妝店販賣的醫用口罩、血壓計、輔具到大醫院的核磁共振、心電圖等醫療器材的管理先前皆以藥事法管理。2019 年 12 月 13 日,立法院三讀通過《醫療器材管理法》,將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離,以因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢,並且完善醫療器材管理制度,進而加速產品上市的期程而造福病患,更能推動產業發展。行政院也決定《醫療器材管理法》將於 2021 年 05 月 1 日正式生效。

「醫療器材管理法」條文共 85 條,有以下 6 大重點:

1. 促進產業技術研發及產品創新:

將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。

例如:該法條第 3 條明文規定:「本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者:一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」

2. 多元化科技產業管理:

納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態。

例如:該法條第 11 條明文規定:「本法所稱醫療器材販賣業者,指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。」第 18 條明文規定:「中央主管機關應視醫療器材使用風險,公告特定醫療器材之種類、品項,限制其販售或供應型態。」

3. 來源及流向追蹤管理:

完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範,並應符合醫療器材優良運銷準則。

例如:該法條第 24 條明文規定:「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷(Good Distribution Practice, GDP)系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。」

4. 落實產品風險分級管理:

部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。

例如:該法條第 24 條明文規定:「醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者,不在此限:一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、效能、用途或適應症。四、製造日期及有效期間,或保存期限。五、型號、規格或主要成分。六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。八、製造業者名稱及地址。九、批號或序號。十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。經中央主管機關公告之特定醫療器材,得以電子化說明書取代前項說明書。」

5. 通報制度:

為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
例如:該法條第 38 條明文規定:「醫療器材臨床試驗之受試者,於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者,臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關:一、死亡。二、危及生命。三、暫時或永久性失能。四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。」

6. 強化上市後醫療器材安全監督管理:

確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

例如:該法條第 47 條明文規定:醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者,中央主管機關得指定品項、期間,令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。」

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參考資料:
1. https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html
2. https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106

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