近期以色列专注发展数位医疗器材的新创公司 Theranica 宣布，旗下穿戴式装置 Nerivio 获得美国 FDA 核准，这是一项用于偏头痛（migraine）与其他疼痛症状的神经调节装置，适用 12 岁以上急性偏头痛治疗，以及预防偏头痛发生。急性偏头痛治疗是先前就已获准，此次则新增预防性治疗用途。
偏头痛急性治疗与预防策略
偏头痛是常见的神经血管性头痛疾病，当急性发作时，除了会出现头痛，也可能伴随恶心、呕吐、畏光、怕吵、对气味敏感，肩颈部或上肢麻木与疼痛等症状。一般而言偏头痛治疗分为两大方法，其一是针对急性发作缓解疼痛，包含止痛药物乙酰氨酚、阿斯匹灵、非类固醇抗炎药物等。
但是一些病人对药物耐受性不佳、吸收效果不好、或者服药过度频繁导致用药依赖情形、用药频率与剂量越来越高，因此更有效的方法是及早介入预防偏头痛发生。常见预防性药物包含乙型阻断剂、钙离子阻抗剂、神经调节剂、抗忧郁剂等。
穿戴式装置 Nerivio 原理与使用方式
Nerivio 穿戴式设备的使用方式是将臂带缠在上臂，并使用连接的手机应用程序启动和停止治疗并控制其强度。根据 Theranica 公司建议，Nerivio 的使用方式为每隔一天进行 45 分钟的治疗。在每次治疗过程中，嵌入臂带中的电极会向附近的周围神经发出电脉冲，以触发穿戴者的神经系统并传至大脑，达到疼痛控制的治疗效果。
其作用的目标部位是体内的条件性疼痛调节（Conditioned Pain Modulation, CPM）系统，其位于脑干，是人体负责处理痛觉与疼痛处理的关键区域。当神经受损造成 CPM 部位缺陷、没有在疼痛传递时适时触发，便会造成疼痛相关症状。
临床试验结果
Nerivio 的临床试验基础是一项双盲、随机分派、安慰剂研究，受试者纳入条件为 1)患有 6 个月以上慢性或复发性偏头痛 2)研究开始前 3 个月内，每 28 天有 6-24 天偏头痛情形者 3)试验开始 2 个月前定期服用单一预防偏头痛药物者。
248 名病人每隔一天接受远端电刺激装置（remote electrical neuromodulation, REN）Nerivio、或者接受安慰剂治疗，进行为期 4 周试验，再接着 8 周的双盲介入性试验（intervention）。结果 Nerivio 组每月平均偏头痛天数较基线值（baseline）减少 4 天，相比安慰剂组仅减少 1.3 天，达到显著性差异。
参考资料：
1/ https://www.prnewswire.com/news-releases/theranicas-nerivio-cleared-by-fda-for-preventive-treatment-of-migraine-301757472.html
2/ Headache, https://headachejournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/head.14469
