FDA 核准第二个非处方纳洛酮鼻喷雾剂

美国食品药物管理局（FDA）近日核准 RiVive 3 毫克盐酸纳洛酮（Naloxone）鼻喷雾剂，是第二个非处方的鸦片类药物逆转剂，患者无须处方笺便能取得。第一种非处方鸦片类药物逆转剂于 2023 年 3 月获得批准，两药核可时间相隔不到半年，显示鸦片类药物的过量使用，已经在美国造成了的显著的公共卫生问题。

Emergent BioSolutions 的非处方纳洛酮鼻喷雾剂获得 FDA 批准（基因线上国际版）

预计于 2024 年推出药物，祈降低药害

RiVive 由 Harm Reduction Therapeutics Inc 生产，该公司是第一家获得 FDA 批准纳洛酮鼻喷雾剂的非营利制药公司。根据相关研究数据的支持，显示 RiVive 进入血液的程度与已批准的纳洛酮处方产品相似，进而得到核准。制造商更进一步提供数据表明，消费者可以理解如何在没有医疗保健专业人员监督的情况下安全有效地使用此药物。服药的方法包含单次给药，用于紧急治疗鸦片类药物过量所导致的中毒现象。

对于鸦片类药物依赖的人而言，使用 RiVive 药物可能会出现戒断症状，包括身体疼痛、腹泻、心跳加快、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩、出汗、打呵欠、恶心或呕吐、紧张、烦躁、颤抖、腹部绞痛、虚弱及血压升高等不适症状。

对于药物的市场规划，制造商预计将在 2024 年初提供 RiVive 予美国药害相关防治组织以及州政府，成本有望低于其他鸦片类药物逆转剂鼻喷雾剂。

对高剂量具有偏好及使用信心

鸦片类药物的使用泛滥，在新冠肺炎疫情期间高峰期尤为严重，例如在美国非法制造的强效芬太尼及其类似物（Illicitly Manufactured Fentanyl，IMF），过量使用的情况下，甚至可能需要多次给予纳洛酮治疗。

一份针对过去一年内鸦片类药物过量使用的调查，针对 4 毫克 Narcan 鼻喷雾剂的参与者询问其使用偏好、戒断症状等，研究指出，多数使用纳洛酮鼻喷雾剂的药物过量事件均被成功逆转，更有 86% 的研究参与者表示对 8 毫克纳洛酮鼻喷雾剂比对 4 毫克纳洛酮鼻喷雾剂更有信心，显示市场逐渐接受此新药的应用。

延伸阅读：逆转鸦片类药物过量的里程碑！首个免处方即可购得的纳洛酮（Naloxone）药物获美 FDA 核可

编审：Oscar Wu

参考资料：
1.https://www.harmreductiontherapeutics.org/
2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-second-over-counter-naloxone-nasal-spray-product
3.https://harmreductionjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12954-022-00627-3