FDA 核准第二個非處方納洛酮鼻噴霧劑

美國食品藥物管理局（FDA）近日核准 RiVive 3 毫克鹽酸納洛酮（Naloxone）鼻噴霧劑，是第二個非處方的鴉片類藥物逆轉劑，患者無須處方箋便能取得。第一種非處方鴉片類藥物逆轉劑於 2023 年 3 月獲得批准，兩藥核可時間相隔不到半年，顯示鴉片類藥物的過量使用，已經在美國造成了的顯著的公共衛生問題。

Emergent BioSolutions 的非處方納洛酮鼻噴霧劑獲得 FDA 批准（基因線上國際版）

預計於 2024 年推出藥物，祈降低藥害

RiVive 由 Harm Reduction Therapeutics Inc 生產，該公司是第一家獲得 FDA 批准納洛酮鼻噴霧劑的非營利製藥公司。根據相關研究數據的支持，顯示 RiVive 進入血液的程度與已批准的納洛酮處方產品相似，進而得到核准。製造商更進一步提供數據表明，消費者可以理解如何在沒有醫療保健專業人員監督的情況下安全有效地使用此藥物。服藥的方法包含單次給藥，用於緊急治療鴉片類藥物過量所導致的中毒現象。

對於鴉片類藥物依賴的人而言，使用 RiVive 藥物可能會出現戒斷症狀，包括身體疼痛、腹瀉、心跳加快、發燒、流鼻涕、打噴嚏、起雞皮疙瘩、出汗、打呵欠、噁心或嘔吐、緊張、煩躁、顫抖、腹部絞痛、虛弱及血壓升高等不適症狀。

對於藥物的市場規劃，製造商預計將在 2024 年初提供 RiVive 予美國藥害相關防治組織以及州政府，成本有望低於其他鴉片類藥物逆轉劑鼻噴霧劑。

對高劑量具有偏好及使用信心

鴉片類藥物的使用氾濫，在新冠肺炎疫情期間高峰期尤為嚴重，例如在美國非法製造的強效芬太尼及其類似物（Illicitly Manufactured Fentanyl，IMF），過量使用的情況下，甚至可能需要多次給予納洛酮治療。

一份針對過去一年內鴉片類藥物過量使用的調查，針對 4 毫克 Narcan 鼻噴霧劑的參與者詢問其使用偏好、戒斷症狀等，研究指出，多數使用納洛酮鼻噴霧劑的藥物過量事件均被成功逆轉，更有 86% 的研究參與者表示對 8 毫克納洛酮鼻噴霧劑比對 4 毫克納洛酮鼻噴霧劑更有信心，顯示市場逐漸接受此新藥的應用。

延伸閱讀：逆轉鴉片類藥物過量的里程碑！首個免處方即可購得的納洛酮（Naloxone）藥物獲美 FDA 核可

編審：Oscar Wu

參考資料：
1.https://www.harmreductiontherapeutics.org/
2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-second-over-counter-naloxone-nasal-spray-product
3.https://harmreductionjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12954-022-00627-3