瑞士製藥大廠諾華（Novartis）於 6 月 30 日同時宣布兩大消息，包含重啟因品管問題而自願暫緩的癌症療法生產線；也公布了食道癌新療法 tislelizumab 的第三期臨床試驗 RATIONALE 306 數據，其結果表現正面，可提升長達 6 個月的整體存活率（overall survival, OS）。
諾華肺癌新藥獲歐洲當局核准上市！（基因線上國際版）RLT 療法產線恢復運行
今年 5 月 5 日，諾華因生產療法的的品質問題，自願性暫緩義大利伊夫雷亞（Ivrea）與美國紐澤西的療法生產線並進行徹查，而停產的狀況也中止了該公司在美國的兩種標靶放射配體療法供應，分別為前列腺癌新藥 Pluvicto 與胃腸胰神經內分泌瘤（gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors ）用藥 Lutathera。不過，諾華聲明指出，生產線的狀況並不會為藥物生產帶來任何安全風險問題。
日前，諾華宣布此一狀況已於 6 月初順利解除，並已恢復生產線運作，預計將於未來的 6 週內分階段提供藥品給患者。
Tislelizumab 可提升長達半年的整體存活率
食道癌根據癌細胞生成的部位可分為鱗狀上皮細胞癌（esophageal squamous cell carcinoma, ESCC）與食道腺癌（adenocarcinoma），以前者最為常見。然而其五年存活率（five-year survival rate）僅 5%，可說是預後最不佳的癌症之一。
諾華於 2022 年歐洲腫瘤內科學會（European Society for Medical Oncology, ESMO）公佈了晚期或轉移鱗狀上皮細胞食道癌的新型療法 tislelizumab 的第三期臨床試驗 RATIONALE 306 數據。
Tislelizumab 為抗 PD-1 的單株抗體（moloclonal antibody），目前諾華已針對該藥在全球 35 國進行 17 項臨床開發試驗。諾華除了正為該藥用於食道癌療法向美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）申請審核外；也同時向 EMA 提交晚期或轉移性非小細胞肺癌（advanced or metastatic non-small cell lung cancer）療法的核准申請。
諾華的臨床試驗 RATIONALE 306 是用於評估 tislelizumab 合併化療作為當 ESCC 成年患者無法以手術切除治療，或已進入晚期、轉移階段時的一線治療用藥。根據數據結果指出，無論患者體內的 PD-L1 表現如何，該藥皆可提升患者的整體存活率。與接受化療合併安慰劑的患者（10.6 個月）相比，使用 tislelizumab 治療的 OS 中位數為 17.2 個月，更降低了 34% 的死亡風險，顯示其將有望成為食道癌的新免疫療法選擇。
延伸閱讀：標靶結合放射療法！諾華（Novartis）治前列腺新藥 Pluvicto 獲 FDA 核准參考資料：
1. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-resumes-production-and-delivery-radioligand-therapy-medicines-ahead-schedule
2. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-provides-update-production-radioligand-therapy-medicines
3. https://www.novartis.com/news/media-releases/new-phase-iii-data-show-novartis-tislelizumab-significantly-extended-median-overall-survival-more-6-months-first-line-advanced-esophageal-cancer-combination-chemotherapy
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