瑞士制药大厂诺华（Novartis）于 6 月 30 日同时宣布两大消息，包含重启因品管问题而自愿暂缓的癌症疗法生产线；也公布了食道癌新疗法 tislelizumab 的第三期临床试验 RATIONALE 306 数据，其结果表现正面，可提升长达 6 个月的整体存活率（overall survival, OS）。
诺华肺癌新药获欧洲当局核准上市！（基因线上国际版）RLT 疗法产线恢复运行
今年 5 月 5 日，诺华因生产疗法的的品质问题，自愿性暂缓意大利伊夫雷亚（Ivrea）与美国纽泽西的疗法生产线并进行彻查，而停产的状况也中止了该公司在美国的两种标靶放射配体疗法供应，分别为前列腺癌新药 Pluvicto 与胃肠胰神经内分泌瘤（gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors ）用药 Lutathera。不过，诺华声明指出，生产线的状况并不会为药物生产带来任何安全风险问题。
日前，诺华宣布此一状况已于 6 月初顺利解除，并已恢复生产线运作，预计将于未来的 6 周内分阶段提供药品给患者。
Tislelizumab 可提升长达半年的整体存活率
食道癌根据癌细胞生成的部位可分为鳞状上皮细胞癌（esophageal squamous cell carcinoma, ESCC）与食道腺癌（adenocarcinoma），以前者最为常见。然而其五年存活率（five-year survival rate）仅 5%，可说是预后最不佳的癌症之一。
诺华于 2022 年欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology, ESMO）公布了晚期或转移鳞状上皮细胞食道癌的新型疗法 tislelizumab 的第三期临床试验 RATIONALE 306 数据。
Tislelizumab 为抗 PD-1 的单株抗体（moloclonal antibody），目前诺华已针对该药在全球 35 国进行 17 项临床开发试验。诺华除了正为该药用于食道癌疗法向美国食品药物管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）申请审核外；也同时向 EMA 提交晚期或转移性非小细胞肺癌（advanced or metastatic non-small cell lung cancer）疗法的核准申请。
诺华的临床试验 RATIONALE 306 是用于评估 tislelizumab 合并化疗作为当 ESCC 成年患者无法以手术切除治疗，或已进入晚期、转移阶段时的一线治疗用药。根据数据结果指出，无论患者体内的 PD-L1 表现如何，该药皆可提升患者的整体存活率。与接受化疗合并安慰剂的患者（10.6 个月）相比，使用 tislelizumab 治疗的 OS 中位数为 17.2 个月，更降低了 34% 的死亡风险，显示其将有望成为食道癌的新免疫疗法选择。
延伸阅读：标靶结合放射疗法！诺华（Novartis）治前列腺新药 Pluvicto 获 FDA 核准参考资料：
1. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-resumes-production-and-delivery-radioligand-therapy-medicines-ahead-schedule
2. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-provides-update-production-radioligand-therapy-medicines
3. https://www.novartis.com/news/media-releases/new-phase-iii-data-show-novartis-tislelizumab-significantly-extended-median-overall-survival-more-6-months-first-line-advanced-esophageal-cancer-combination-chemotherapy
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