Novavax 相继获印尼、菲律宾 EUA， 再向新加坡送交临时授权申请

以开发 COVID-19 次单位蛋白疫苗闻名的美国生技公司 Novavax, Inc. (NVAX) 于 11 月 24 日宣布，已向新加坡卫生科学局 ( Health Sciences Authority, HAS ) 申请特别临时授权 ( Pandemic Special Access Route, PSAR )。

两项关键临床数据证实其有效性

Novavax 向新加坡卫生科学局提交的 NVX-CoV2373 的授权评估文件中，其中有两项关键的三期临床试验的临床数据： 

1. PREVENT-19 试验，试验对象来自美国和墨西哥的 30,000 名受试者，证明对中度和重度疾病的保护率为 100%，有效性为 90.4%；此外，研究疫苗组中没有中度或重度病例。
2. 在英国对 15,187 名受试者的结果显示，对原始病毒株的有效性为 96.4%，对 Alpha (B.1.1.7) 变种的有效性为 86.3%，总体有效性为 89.7%。在这两项试验中，NVX-CoV2373 都表现出相当的安全性和耐受性。研究报告中的 5 例严重感染，均为安慰剂组。

NVX-CoV2373 是根据 SARS-CoV-2 第一株（导致 COVID-19 疾病的病毒）的基因序列进行改造的次单位疫苗，使用该公司的重组蛋白奈米颗粒技术，以产生源自冠状病毒刺突 (S) 蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷基 Matrix-M™ 佐剂配制，增强局部淋巴结中的抗原呈现，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。

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与疫苗制造大厂印度血清研究所合作，已申请多国核准

Novavax 的新冠疫苗为即用型液体制，接种方式为间隔 21 天肌肉注射两次 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂）。疫苗可储存在 2°- 8° 摄氏度，易于使用现有的冷链保存运输规格。

此外，Novavax 和世界上最大的疫苗制造商之一的印度血清研究所( Serum Institute of India Pvt. Ltd., SII ) ，最近在印尼和菲律宾获得了该疫苗的紧急使用授权 ( Emergency Use Authorization, EUA ) ，也是这两国的第一种基于蛋白质的新冠疫苗；Novavax 亦在印度申请了 EUA ，并向世界卫生组织 ( WHO ) 提交了紧急使用清单 ( Emergency Use Listing, EUL)。

Novavax 还宣布了其疫苗在英国、澳大利亚、新西兰、加拿大、欧盟和世界卫生组织的监管备案。另外也和韩国生技公司 SK bioscience 宣布向韩国食品药物安全部 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS ) 提交生物制品许可申请 ( Biologics License Application, BLA )。 更预计将在 2021 年底前向美国 FDA 提交完整的申请文件。

Novavax 总裁兼首席执行官 Stanley C. Erck 说：“本次提交的文件申请强调了我们对持续制造新冠疫苗的承诺，该疫苗建立在经过验证解的平台上，将能够帮助结束这次的大流行。我们相信这可能有助于解决全球疫苗接种的主要障碍，包括疫苗于全球分销的挑战。”

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参考资料：

1. U.S. clinical trial results show Novavax vaccine is safe and prevents COVID-19：https://www.nih.gov/news-events/news-releases/us-clinical-trial-results-show-novavax-vaccine-safe-prevents-covid-19
2. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659
3. Indonesia:https://ir.novavax.com/2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia
4. Philippines:https://ir.novavax.com/2021-11-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-the-Philippines
5. WHO-EUL:https://ir.novavax.com/2021-11-04-Novavax-Files-COVID-19-Vaccine-for-Emergency-Use-Listing-with-World-Health-Organization
6. SK bioscience: https://www.skbioscience.co.kr/en/main 

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