Novavax 疫苗核准破蛋!全球第 1 個核准國是印尼

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Novavax 新冠疫苗 NVX-CoV2373 終於核准破蛋,日前印尼緊急授權該疫苗,成為全球第 1 個核准 Novavax 疫苗的國家。Novavax 疫苗將由全球最大疫苗製造商 Serum Institute of India(SII)負責量產,並在近期供給 2,000 萬劑至印尼,給 18 歲以上民眾接種。

Novavax 疫苗:次單位蛋白疫苗

NVX-CoV2373 是一款次單位蛋白疫苗,與台灣國產的高端疫苗為同類。該疫苗的運作方式與 mRNA 疫苗有所不同,次單位蛋白疫苗是組合體外合成的 COVID-19 棘狀蛋白與佐劑,來刺激人體免疫反應。mRNA 疫苗則是透過 mRNA 讓人體細胞製作 COVID-19 的棘狀蛋白,讓抗體產生。

世界各國對 Novavax 疫苗的呼聲並不亞於 mRNA 疫苗,原因在於該疫苗可冷藏在 2°C 至 8°C 的環境,冷鏈技術門檻較低,可送至各種環境的國家,另外也在第 3 期臨床試驗表現亮眼。Novavax 指出,NVX-CoV2373 是全球第 1 款具備完整第 3 期臨床數據且獲得核准的次單位蛋白新冠疫苗。

第 3 期臨床試驗:有效性超越 90%

2021 年 6 月公布的第 3 期臨床試驗 PREVENT-19 中,Novavax 疫苗展現出 90.4% 的保護力與 100% 抗中度至重度 COVID-19、住院與死亡的有效性。另外,該疫苗抗非 Alpha、Delta 等高關注病毒株(VOC)或 Mu 等需留意病毒株(VOI)的有效性達 100%。

在英國的臨床試驗則指出,該疫苗抗原始病毒株的有效性為 96.4%,抗 Alpha 的有效性為 86.3%,整體保護力是 89.7%。

申請緊急授權的國家

除了印尼,Novavax 已向加拿大、英國、澳洲、菲律賓、歐盟 EMA 與 WHO 提出疫苗緊急授權申請。至於美國,Novavax 預計在 2021 年年底提出申請,目前也已準備好審查數據。

而在日本,Novavax 則與 Takeda 合作,Takeda 將量產 NVX-CoV2373,預計 2022 年前半年會開始動工。Takeda 也將負責 Novavax 疫苗在日本的法規核准。Novavax 疫苗也在 COVAX 計畫中,Novavax 與 SII 將製造 11 億以上劑疫苗,並供給全球國家。

延伸閱讀:預先攻下歐洲市場!歐盟採購 2 億劑 Novavax 新冠疫苗

參考資料:
1. https://ir.novavax.com/2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia
2. https://ir.novavax.com/2021-06-14-Novavax-COVID-19-Vaccine-Demonstrates-90-Overall-Efficacy-and-100-Protection-Against-Moderate-and-Severe-Disease-in-PREVENT-19-Phase-3-Trial
3. https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/takeda-to-manufacture-and-provide-150-million-doses-of-novavax-covid-19-vaccine-candidate-to-the-government-of-japan/

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