辉瑞（Pfizer）与 BioNTech（BNT）的新冠疫苗动态频传，于日前宣布已向美国食品药物管理署（FDA）提交新款新冠疫苗的紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）申请，盼能用于 12 岁（含）以上的个体预防 Omicron BA.4、BA.5 双变种病毒。
另外，两公司旗下原有的新冠疫苗 Comirnaty，早于今年 6 月获得美国 FDA 颁布的紧急使用授权，可用于 6 个月至 4 岁的儿童接种使用，而欧洲药品管理局（EMA）的有条件市场核准（conditional marketing authorization）申请也正接受审核中。8 月 24 日，两公司公布了此疫苗第 2/3 期的更新临床数据，结果显示具有 73.2% 的有效性与良好的安全性。
美国国家卫生院（NIH）投入 2300 万美金入远端癌症照护研究！（基因线上国际版）6 个月至 4 岁儿童接种 Comirnaty 的新临床数据
Comirnaty 最早于 2021 年 8 月 23 日获美国 FDA 颁布 EUA，可用于 16 岁（含）以上的个体接种以预防新冠病毒。而随着今年儿童染新冠肺炎的人数激升，辉瑞与 BNT 也针对 6 个月以上的儿童展开多达 90 笔临床试验，其试验遍布美国、芬兰、波兰、巴西及西班牙等国家。6 月 17 日，该疫苗顺利获得美国 FDA 颁布的 EUA 可用于 6 个月至 4 岁儿童接种，其核准是基于第 2/3 期临床试验，结果显示对儿童有 80% 的有效性。
而在两公司于今日发布的声明稿中，又再公布了该疫苗针对 6 个月至 4 岁儿童临床试验的新数据结果，其次要终点－疫苗的有效性为 73.2%，而安全性也与安慰剂组相同。值得一提的是，根据研究团队采检感染案例的结果指出，其受试者大多是感染 Omicron BA.2 变种。
BioNTech 的联合创办人兼执行长 Ugur Sahin 教授对此结果表示：“此结果证实旗下新冠疫苗能为儿童提供高品质的防护力以对抗 Omicron BA.2 变种病毒，不过与此同时我们也在开发能针对此年龄层、针对 Omicron BA.4、BA.5 二价新冠疫苗，以预防这些亚变种株。”
有效对抗 Omicron BA.4、BA.5 的新型二价新冠疫苗
辉瑞与 BNT 近期针对 BA.4、BA.5 新冠变种病毒又开发了一款新型二价疫苗（bivalent vaccine），其含有存在于 Comirnaty 的原新冠病毒株以及 BA.4、BA.5 变种病毒珠的棘蛋白 mRNA。根据两公司公布的声明稿指出，此新款二价疫苗的加强剂（Booster dose）对原新冠病毒株、Omicron BA.1、BA.2 及 BA.4、BA.5 等变种病毒皆有强烈的抗体中和反应，其安全性、耐受性及免疫原性（immunogenicity ）也受到试验证实，可用于 12 岁（含）以上的个体接种。
因此，两公司表示已向美国 FDA 提交此款新疫苗的 EUA 申请，盼能于本月获准使用，并已备好货源可于 9 月立即发放；此外，两公司也预计于近日向 EMA 提交核准申请；八月底也将展开另一项临床试验，持续证明此二价疫苗的安全性、耐受性及免疫原性。
延伸阅读：比注射型疫苗更有效对抗新冠病毒！多项鼻喷剂型疫苗正于临床试验中参考资料：
1. https://news.mit.edu/2022/artificial-intelligence-can-detect-parkinsons-from-breathing-patterns-0822
2. https://www.nature.com/articles/s41591-022-01932-x
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