輝瑞發表呼吸道融合病毒 RSV 疫苗保護力數據嬰幼兒與老年族群將有望受惠

輝瑞（Pfizer）近日於新英格蘭醫學期刊（the New England Journal of Medicine）發表呼吸道融合病毒（Respiratory syncytial virus, RSV）疫苗的第三期臨床數據，結果顯示 RSVpreF 疫苗可預防 60 歲以上族群 RSV 感染相關急性與下呼吸道疾病。

可造成數萬人死亡的 RSV ，人類至今尚無疫苗可使用

呼吸道融合病毒是幼兒和老年人肺炎和支氣管炎中常見的病毒病原體。根據全球性調查研究顯示，2015 年 5 歲以下兒童因 RSV 急性下呼吸道感染人數約 3310 萬，其中住院人數約占一成，而住院死亡數接近 6 萬人，其中 6 個月以下嬰兒住院死亡人數約為 3 萬人； 2019 年在工業化國家中，六十歲以上感染人數為 520 萬，住院人數 47 萬，住院死亡人數約為 3 萬 3 千人。

根據台灣衛福部資料，台灣每年約有 1,000 名幼兒因感染 RSV 住院治療，其中 90% 為兩歲以下的嬰幼兒，疾管署透過實驗室傳染病自動通報系統，長期監測 RSV 傳染趨勢，數據顯示在 2010-2019 期間， RSV 從未是呼吸道感染病原體前三名，然而在 2020 年突然竄升至第一位，去年 10 月底 RSV 週感染通報數僅次新冠，流感位居第三。

目前 RSV 並無疫苗可預防，僅有價格昂貴的單株抗體可使用，健保目前給付高危險族群中未滿 33 週、併以慢性肺疾的早產兒以及嚴重先天性心臟病童，預防性注射 RSV 單株抗體以提高其免疫保護力。

Pfizer RSV 疫苗在老年人和孕婦中試驗獲得初步正面結果

Pfizer 近日在新英格蘭醫學期刊，發表兩個第三期 RSV 疫苗試驗近期統計數據 ──

在老年人試驗中，共有 3 萬 4 千多名大於 60 歲受試者參與，以等比例人數分成疫苗與安慰劑組進行雙盲試驗，疫苗對 RSV 感染導致相關急性與下呼吸道疾病的保護力分別為 62.1 與 66.7%。

安全性觀察發現，注射後 7 日內疫苗相比安慰劑有略高機率在出現注射部位反應（12 vs. 7 %），全身性不良反應事件機率方面，疫苗與安慰劑呈現接近趨勢，注射後 7 與 35 日內分別為 27 vs. 26% 與 9 vs. 8.5% ，平均 30 個月的觀察期間，發生嚴重或有生命危險的不良反應通報，在疫苗與安慰劑組分別為 0.5 與 0.4%。

另一項試驗則是觀察孕婦施打疫苗後，是否可減少新生兒因感染 RSV 就醫，共有 1 萬 4 千多懷孕 24-36 週婦女參與試驗，在初步統計超過 7000 名新生兒中，出生 90 天內對 RSV 感染嚴重下呼吸道疾病疫苗保護力為 81.8%，然而尚未達到統計意義。

安全性觀察方面，在母親、新生兒與至 2 歲幼兒中未發現潛在不良反應情形，在出生後一個月內，嬰兒的不良反應事件機率在疫苗與安慰劑中分別為 37.1 與 34.5% 。

延伸閱讀：RSV 首個成人疫苗核准將落誰家？輝瑞（Pfizer）與 GSK 兩家疫苗雙獲 FDA 委員會推薦

參考資料:
1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213836
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8. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04424316