辉瑞发表呼吸道融合病毒 RSV 疫苗保护力数据婴幼儿与老年族群将有望受惠

辉瑞（Pfizer）近日于新英格兰医学期刊（the New England Journal of Medicine）发表呼吸道融合病毒（Respiratory syncytial virus, RSV）疫苗的第三期临床数据，结果显示 RSVpreF 疫苗可预防 60 岁以上族群 RSV 感染相关急性与下呼吸道疾病。

可造成数万人死亡的 RSV ，人类至今尚无疫苗可使用

呼吸道融合病毒是幼儿和老年人肺炎和支气管炎中常见的病毒病原体。根据全球性调查研究显示，2015 年 5 岁以下儿童因 RSV 急性下呼吸道感染人数约 3310 万，其中住院人数约占一成，而住院死亡数接近 6 万人，其中 6 个月以下婴儿住院死亡人数约为 3 万人； 2019 年在工业化国家中，六十岁以上感染人数为 520 万，住院人数 47 万，住院死亡人数约为 3 万 3 千人。

根据台湾卫福部资料，台湾每年约有 1,000 名幼儿因感染 RSV 住院治疗，其中 90% 为两岁以下的婴幼儿，疾管署透过实验室传染病自动通报系统，长期监测 RSV 传染趋势，数据显示在 2010-2019 期间， RSV 从未是呼吸道感染病原体前三名，然而在 2020 年突然窜升至第一位，去年 10 月底 RSV 周感染通报数仅次新冠，流感位居第三。

目前 RSV 并无疫苗可预防，仅有价格昂贵的单株抗体可使用，健保目前给付高危险族群中未满 33 周、并以慢性肺疾的早产儿以及严重先天性心脏病童，预防性注射 RSV 单株抗体以提高其免疫保护力。

Pfizer RSV 疫苗在老年人和孕妇中试验获得初步正面结果

Pfizer 近日在新英格兰医学期刊，发表两个第三期 RSV 疫苗试验近期统计数据 ──

在老年人试验中，共有 3 万 4 千多名大于 60 岁受试者参与，以等比例人数分成疫苗与安慰剂组进行双盲试验，疫苗对 RSV 感染导致相关急性与下呼吸道疾病的保护力分别为 62.1 与 66.7%。

安全性观察发现，注射后 7 日内疫苗相比安慰剂有略高机率在出现注射部位反应（12 vs. 7 %），全身性不良反应事件机率方面，疫苗与安慰剂呈现接近趋势，注射后 7 与 35 日内分别为 27 vs. 26% 与 9 vs. 8.5% ，平均 30 个月的观察期间，发生严重或有生命危险的不良反应通报，在疫苗与安慰剂组分别为 0.5 与 0.4%。

另一项试验则是观察孕妇施打疫苗后，是否可减少新生儿因感染 RSV 就医，共有 1 万 4 千多怀孕 24-36 周妇女参与试验，在初步统计超过 7000 名新生儿中，出生 90 天内对 RSV 感染严重下呼吸道疾病疫苗保护力为 81.8%，然而尚未达到统计意义。

安全性观察方面，在母亲、新生儿与至 2 岁幼儿中未发现潜在不良反应情形，在出生后一个月内，婴儿的不良反应事件机率在疫苗与安慰剂中分别为 37.1 与 34.5% 。

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参考资料:
1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213836
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2216480
3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8979508/
4. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5592248/
5. https://www.mohw.gov.tw/cp-4252-49580-1.html
6. https://www.parenting.com.tw/article/5094031
7. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05035212
8. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04424316