Ferring Pharmaceuticals 公司近日宣布糞菌移植產品 REBYOTA™ 已經開始在美國販售，用於治療成人復發型困難梭狀芽孢桿菌感染（Clostridium difficile infection，CDI）。
借助 mRNA 技術超越 COVID（基因線上國際版）長期使用抗生素與高齡慢性病患是困難梭狀芽孢桿菌感染 CDI 高危險群
在台灣 CDI 發生率依北中南部分別為，4.6-6.3、5.8-7.3 與 1.1-4.8 /10000（patient-days），總住院死亡率介於 20-26.2 %，6-23 % 患者在停止治療後 8 周內都可能出現第二次感染，第二次感染者因二線治療失敗，導致第三次感染的機率為 20-36 % ，復發的風險隨著每次復發遞增，第三次感染者復發機率提高至 40-65 %。
復發型 CDI ( rCDI ) 在台灣醫學中心的發生率為 7.2-10.9 % ，接近日 (14 %) 韓 (8.3 %)，危險因子包括先前已有 CDI 病史，正在使用抗生素，年齡大於 65 歲與因疾病導致免疫不全狀態，例如腸炎、器官移植、化學治療、腎臟病等患者，有些研究指出女性較為常見於初始疾病嚴重，或感染高致病性的困難梭狀芽孢桿菌。
腸道微菌叢植入治療 FMT 為 rCDI 突破性療法
控制與治療 CDI 方法包括停用非必要抗生素治療，有些常見抗生素已知與導致 CDI 相關，包括克林黴素（clindamycin）、頭孢子菌素（cephalosporins）、氟化喹諾酮（fluoroquinolones） ，輕微的 CDI 可因停用抗生素緩解，嚴重或 rCDI 依照病情程度給予甲硝唑（Metronidazole）、萬古黴素（Vancomycin）、 非達黴素（Fidaxomicin）等藥物，進行一週以上療程。
糞便腸道菌叢移植或稱腸道微菌叢植入治療（Fecal microbiota transplant，FMT），將處理過的合適捐贈者糞便，以鼻腸胃管或膠囊經由上消化道，或灌腸/結腸鏡經由下消化道給藥，用於常規治療無效的 rCDI 患者，台灣已於 2018 年核准使用 FMT 治療。
2022 年由長庚醫院發表的研究顯示，2018-2020 年間， 39 名接受 FMT 治療的 rCDI 患者，成功率為 89.7% ，高中與大學生有較高通過率成為捐贈者，因為其體內不含多重耐藥病原體。
REBYOTA™ 臨床試驗數據回顧
產品名 REBYOTA™ 研發原名為 RBX2660 ，是由篩選過的健康捐贈者糞便製備而成，懸液包含豐富活體菌相，以直腸給藥，治療成人復發型困難梭狀芽孢桿菌感染，在 PUNCH CD3第三期臨床試驗中，共有 262 名受試者，相對於安慰劑對照組，多數 RBX2660 給藥患者顯著獲得緩解 （70.6 vs. 57.7 %），並可持續維持穩定達六個月。
RBX2660 曾獲得美國 FDA 突破性療法、快速審核通道與孤兒藥審查資格，在 2022 年 11 月底獲得核准使用於 rCDI 患者。
延伸閱讀：2023 第七屆亞洲微生物體趨勢論壇，國際講者 Rob Knight、傅靜遠教授談微生物用於疾病檢測與跨體學研究方向參考資料：
1. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/rebyota
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9607700/
3. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1684118220300128?via%3Dihub#bib29
4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34118466/
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