瑞士制药巨擘罗氏（Roche）旗下的血癌药物 Lunsumio（mosunetuzumab）在继今年 6 月获得欧盟委员会有条件的上市核可后，也于 12 月 23 日获得美国食品药物管理署（FDA）的核准，可用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴癌（ elapsed/refractory follicular lymphoma, r/rFL）的成人患者，并预计于未来的数周内于美国正式上市。
此次 Lunsumio 于美国获准成为境内第一个双靶抗体（CD20xCD3）药物的好消息，让罗氏药厂手上又多一个可与其他血癌药物 Yescart、Kymriah 相抗衡的筹码，也为美国的滤泡性淋巴癌患者带来新治疗选择。
罗氏旗下血癌治疗利器 Lunsumio
Lunsumio 为可同时标靶双抗体的双特异性抗体药物，分别为 B 细胞表面的 CD20 与 T 细胞表面的 CD3，属于现货型（off-the-shelf）药物，让滤泡性淋巴癌的患者无需等待，即刻可展开治疗疗程。
FDA 此次核准的基准是根据该药物的第 2 期临床试验 GO29781 的结果。该研究显示，以 Lunsumio 治疗的患者中有 80% 出现客观缓解（objective response），且可维持至少 18 个月。而在 218 位血癌受试者中，最常见的不良事件（adverse event）为细胞因子细胞激素释放症候群（cytokine release syndrome, CRS），约占 39%，而其他常见的不良事件则包含疲倦、皮疹、发烧及头痛。
各药厂角逐血癌治疗药物
目前市面上滤泡性淋巴癌的治疗龙头为 CAR-T 细胞疗法，分别有 Kite 的 Yescarta 与 Novartis 的 Kymriah。而尽管两者在治疗表现上取得亮眼的成绩，但其高不可攀的金额（ Yescarta 目前定价为 373,000 美元，Kymriah 为 475,000 美元）与制作成本则让人却步。
Lunsumio 现货型的特性则为淋巴癌患者带来前所未有的优势。除了无需等待制作时程外，若患者符合标准，即可于医疗门诊接受 Lunsumio 治疗，大幅降低医疗成本，也更加便利。
值得一提的是，百健（Biogen）于今年 2 月宣布将支付罗氏旗下的 Genentech 3000 万美元，以共同参与药物 mosunetuzumab 的开发与销售。而 Lunsumio 于美国获准上市的好消息，将能为百健带来一笔特权使用费用。
延伸阅读：新型血癌疗法重大核准案！罗氏（Roche）双特异性抗体疗法获欧盟核准治疗滤泡性淋巴癌参考资料：
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/23/2579214/0/en/FDA-approves-Roche-s-Lunsumio-a-first-in-class-bispecific-antibody-to-treat-people-with-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma.html
2. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-exercises-option-participate-development-and
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