Roche 多發性硬化症藥物 Ocrevus 追蹤試驗,針對孕婦族群最大規模研究

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多發性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)影響全球超過 280 萬人,罹病者因免疫系統異常攻擊中樞神經系統中的神經細胞,而導致發炎與神經損傷疾病,症狀包含肌肉無力、疲勞和視力障礙等,病人多在 20-40 歲之間首次發病,是造成青壯族群非創傷性殘疾的主要疾病成因。

近期羅氏大藥廠(Roche)公布旗下 MS 藥物 Ocrevus 的 9 年追蹤試驗,結果顯示 Ocrevus 早期治療能有效減緩疾病進展,安全性與先前已知特徵一致。此外,該試驗也是截至目前為止最大規模針對孕期間接受 Ocrevus 孕婦分析,不良結果風險沒有因此增加。

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Ocrevus 為第一個 RMS、PPMS 用藥

Ocrevus 是第一個、也是目前唯一批准用於復發型多發性硬化症(relapsing mulriple sclerosis, RMS)與原發進展型多發性硬化症(primary progressive multiple sclerosis, PPMS)藥物。其為一種人源化單株抗體,可以標靶 CD20 陽性 B 細胞。這類免疫細胞與神經細胞損傷,而造成 MS 症狀的功能有關。

Ocrevus 的給藥方式是每 6 個月一次靜脈注射(IV)給藥,初始劑量為間隔兩週、持續兩次 300mg 輸注給藥,後續每 6 個月一次注射劑量是 600mg。

EBSENBLE 期中分析,以及針對孕婦服藥的安全性分析 

羅氏此次於 2022 年歐洲多發性硬化症治療研究大會(ECTRIMS)口頭發表,9 年追蹤試驗顯示長期安全性與先前已知一致,並沒有通報新的嚴重不良反應。

開放標籤 IIIb 期 ENSEMBLE,招募先前未接受過疾病修飾治療(disease-modifying therapy, DMT)的復發緩解型(RRMS)病人,期中分析指出接受 Ocrevus 治療 96 週後,77% 病人呈現有多發性硬化症疾病活動證據(no evidence of disease activity, NEDA)結果,治療成效可持續 2 年。

羅氏也針對患有 MS、並接受 Ocrevus 治療的孕婦族群進行前瞻性研究分析,孕婦早產、造成胎兒有先天性異常或其他不良結果的風險沒有增加,與流行病學數據一致。不過主管單位仍建議在 Ocrevus 治療期間、及最後一次給藥 6-12 個月內應使用避孕措施。羅氏針對孕婦、哺乳期婦女接受 Ocrevus 的試驗 MINORE、SOPRANINO 也正招募進行中。

延伸閱讀:Poseida Therapeutics 與羅氏聯手,專攻血液惡性腫瘤的異體 CAR-T 細胞治療

參考資料:
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-10-26

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