Roche 多發性硬化症藥物 Ocrevus 追蹤試驗，針對孕婦族群最大規模研究

多發性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）影響全球超過 280 萬人，罹病者因免疫系統異常攻擊中樞神經系統中的神經細胞，而導致發炎與神經損傷疾病，症狀包含肌肉無力、疲勞和視力障礙等，病人多在 20-40 歲之間首次發病，是造成青壯族群非創傷性殘疾的主要疾病成因。

近期羅氏大藥廠（Roche）公布旗下 MS 藥物 Ocrevus 的 9 年追蹤試驗，結果顯示 Ocrevus 早期治療能有效減緩疾病進展，安全性與先前已知特徵一致。此外，該試驗也是截至目前為止最大規模針對孕期間接受 Ocrevus 孕婦分析，不良結果風險沒有因此增加。

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Ocrevus 為第一個 RMS、PPMS 用藥

Ocrevus 是第一個、也是目前唯一批准用於復發型多發性硬化症（relapsing mulriple sclerosis, RMS）與原發進展型多發性硬化症（primary progressive multiple sclerosis, PPMS）藥物。其為一種人源化單株抗體，可以標靶 CD20 陽性 B 細胞。這類免疫細胞與神經細胞損傷，而造成 MS 症狀的功能有關。

Ocrevus 的給藥方式是每 6 個月一次靜脈注射（IV）給藥，初始劑量為間隔兩週、持續兩次 300mg 輸注給藥，後續每 6 個月一次注射劑量是 600mg。

EBSENBLE 期中分析，以及針對孕婦服藥的安全性分析

羅氏此次於 2022 年歐洲多發性硬化症治療研究大會（ECTRIMS）口頭發表，9 年追蹤試驗顯示長期安全性與先前已知一致，並沒有通報新的嚴重不良反應。

開放標籤 IIIb 期 ENSEMBLE，招募先前未接受過疾病修飾治療（disease-modifying therapy, DMT）的復發緩解型（RRMS）病人，期中分析指出接受 Ocrevus 治療 96 週後，77% 病人呈現有多發性硬化症疾病活動證據（no evidence of disease activity, NEDA）結果，治療成效可持續 2 年。

羅氏也針對患有 MS、並接受 Ocrevus 治療的孕婦族群進行前瞻性研究分析，孕婦早產、造成胎兒有先天性異常或其他不良結果的風險沒有增加，與流行病學數據一致。不過主管單位仍建議在 Ocrevus 治療期間、及最後一次給藥 6-12 個月內應使用避孕措施。羅氏針對孕婦、哺乳期婦女接受 Ocrevus 的試驗 MINORE、SOPRANINO 也正招募進行中。

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參考資料：
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-10-26