精准健康与创新应用之精准检测专家座谈会（一）

经历 COVID-19 疫情洗礼，台湾大健康产业中的精准健康、精准检测亦取得相当进展，产业发展的同时，亦有许多法规议题有待调和。据此，10 月 3 日由经济部产业技术司指导，资策会科技法律研究所主办，KPMG 安侯法律事务所执行的“精准健康与创新应用之精准检测专家座谈会”拟收集产业界实际面临的法规挑战，并交流可能的解方建议，以协助产业法规环境逐步完善。上午场邀集国内精准检测之实务专家齐聚一堂揭开序幕，以综览产业发展趋势下，我国法制环境应如何因应。与会之专家有财团法人医院评鉴暨医疗品质策进会（医策会）、台湾精准医疗产业协会（PMIA）、台湾病理协会以及台北病理中心执行长、财团法人全国认证基金会（TAF）委员等代表对谈。

多元认证利于接轨国际

与会专家一致认同并期待能尽速修改特管办法第 37 条第 3 项之条文，支持医疗机构委托之 LDTs 实验室在 115 年（2026 年）之后能持续采用多元认证，包括目前常采用的国内及国际间具公信力之品质认证系统，如美国病理学会 CAP 国际认证、ISO 15189、台湾病理学会认证等，且多元认证能与国际有相同的标准，有利于产业走向国际。而 ISO 17025 主要针对校正实验室、测试实验室认证，台湾精准医疗产业协会蔡政宪理事长也建议 ISO 17025 可搭配其他配套措施（如另外加强 ISO 15189 针对临床品质所要求的项目），也可考虑纳入实验室多元认证的范围。

LDTs 案件审查优化措施已经开跑

对于业者所关心的审查与申请核准时程，卫生福利部已针对实验室自行研发检验技术（Laboratory developed tests，LDTs）审查作业着手进行优化调整。内容如下：

1. 已符合其他法规规范之检测项目，如已通过医疗器材管理法规定之体外诊断（in vitro diagnostic，IVD）检测、依据传染病防治法规定执行的法定传染病之检测等，应依各该法律管理，不需重复经过特管办法审查。
2. 医疗机构于 110 年（2021 年）2 月 9 日特管辧法修正施行前，已执行之检测项目，得以包裹式申请核准、登记。
3. 针对新申请案，依照检测项目的风险程度有不同的审查程序，如：检测技术复杂度低及成熟度高的检测项目，于行政审查完备后，由卫生福利部核准、卫生局登记；而属检测技术复杂度高及成熟度低之检测项目，仍须经实质审查、会议审查之程序。
4. 医疗机构申请的检测项目，如为委托同一实验室施行同一检测项目，将安排相同委员进行实质审查，以确保审查意见一致性并加速审查效率。
5. 同一实验室施行同一检测项目，于首案通过，后续申请案依简化措施办理。
6. 提供多元辅导措施，协助医疗机构顺利完成申请或补件作业。

借由横向与跨部会沟通，逐步完善法制环境

KPMG 安侯建业联合会计师事务所暨“精准健康与创新应用之精准检测”计画主持人许淑敏会计师表示希望透过此项交流能加速法规优化，促成产业、医疗机构及病人三赢之局面；安侯法律事务所暨 KPMG 健康照护与生技产业服务团队主持人苏嘉瑞亦表示，特管办法是医疗法第 62 条的授权办法，主管机关为医事司，在此法规的框架下，医事司可委托 TFDA 进行实验室认证，或委由医策会进行 LDTs 检测项目审查，因此涉及多个单位的规范与整合，虽然授权法规的修改较为容易，但要去修改制度及法规限制以符合临床及产业需求，就需要不断的沟通去达成共识，才能让医疗界及产业界不断前进。