資策會科法所創新生物產業研討會圓滿舉行，各界菁英暢談 CDMO 法遵要點

近年來，核酸藥物、基因療法、細胞療法等新興生物藥品技術進展迅速，伴隨委託開發暨製造服務（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）產業的快速成長，可見生技醫藥技術領域未來充滿潛力。為探索國際創新生物製造相關領域的最新法政趨勢與變革，由經濟部技術處指導、財團法人資策會科技法律研究所（科法所）主辦、基因線上承辦之 2023「創新生物產業前瞻法制趨勢研討會」，在 9 月 18 日於集思北科大會議中心盛大舉行，超過 100 名生技產業菁英先進蒞臨共襄盛舉。大會邀請到多名產官學研代表和法律專家擔任講者，運用各自的專業知識和經驗，分享與創新生物產業息息相關的最新法政趨勢和重要法遵議題。

下半場講者大合影（左起：黃富楠執行長、顏裕芳會計師、易詩恩副執行長、陳怡錦研究員、劉理成董事長、顧曼芹博士、蘇佑倫律師與游傑華副處長）

新冠疫情催生藥品製造新模式，強化供應鏈並提升產業靈活性

研討會上午場圍繞「創新生物製造國際政策趨勢」和「創新生物研發與 CDMO 法遵議題」展開討論，由科法所陳怡錦法律研究員的專題演講揭開帷幕。陳研究員提到因過去三年新冠疫情衍生的供應鏈斷鏈危機和生物技術快速發展，驅使產業跳出既有的集中生產模式，思考藥品製造的新策略，透過運用創新靈活的技術，使製造過程和供應鏈更可靠和穩健。她指出目前藥品製造業的新趨勢包括「製造與供應鏈自主」、「創新生物藥品與製造興起」以及「引入先進製造模式」。因應此三大趨勢，陳研究員分別引用美國、英國、法國和韓國等地的政策和個別生技大廠的實際運作事例，深入淺出地解釋這些趨勢如何對藥品製造帶來革新。

針對創新生物藥品製造，陳研究員表示連續製造（Continuous manufacturing）技術大有崛起之勢，與傳統批次生產相比，新技術能夠降低成本、提升產能、加速商業生產，確保藥品持續供應。此外，她又提到分散式製造（Distributed manufacturing）和照護點製造（Point-of-care manufacturing，意即在靠近病人照護地點設立製分散式造據點）兩種新模式。這些新模式可以應用於細胞及基因療法等新興醫療產品，讓病人更快得到所需的治療，也讓產業得以更靈活地應變未來可能湧現的突發公衛危機。

另外，她強調隨著新興藥品需求增加，將帶動全球 CDMO 產業發展，相關市場規模也有望快速大幅成長。當中她特別提到韓國生技業的成功例子，在資本市場帶頭加上政府強力配合推動之下，目前 Samsung Biologics 和 Celltrion 兩大國內生技巨頭已在鄰近首爾的松島市建立合共 6 座 CDMO 廠房，當中前者更擁有全球產能最大的生物製劑工廠。另外，有兩座新廠房分別將於 2025 和 2027 年投產。

科法所陳怡錦法律研究員講解國際藥品製造新趨勢

掌握法遵規範，實現超前部署

進入創新生物研發與 CDMO 法遵的主題，首先有顧德諮詢有限公司總經理顧曼芹博士以「創新生物技術研發之法遵規範」為題發表專題演講。顧總經理憑藉其國際視角及豐富的新興藥物相關公司經營經驗，帶出現時美國 FDA 審核新藥的關鍵程序以及業者需注意的重點。當中包括廠商與 FDA 之間的溝通、受試者族群的選擇、不劣性試驗（Non-inferiority trials）等。顧總經理又透過搭配業界近年的實際案例，讓與會者更掌握 FDA 對新藥核准的關鍵法規要求，幫助生醫業者在提出監管申請時更有依據，並能更快更有效作出部署。

顧曼芹博士分享「創新生物技術研發之法遵規範」

近年積極佈局新藥開發和 CDMO 業務的北極星藥業派出具生醫製藥領域背景、且擁有豐富管理相關經驗的涂智翔製程開發經理與游傑華副處長擔任演講嘉賓，探討品質管理與 CDMO 法規狀況議題。游副處長主力介紹生物製藥品質規格，包括原物料及賦形劑的物理化學特性、生物活性、純度和藥典標準等。

涂經理的演講則以北極星藥業營運旗下 CDMO 廠房的實務經驗為核心，講解現時該公司遵循的品質管理法規及質量管理模型。他指出北極星具備完整的品質保證體制和文件編製架構，嚴格依循美國、歐盟和台灣的藥品優良製造規範（GMP）。他又特別提及目前北極星採用的 ICH Q10 藥品質量體系（Pharmaceutical Quality System，PQS）並，該體系以 ISO 品質管制系統為基礎，強化 GMP 並引進新的品管元素，藉以加強對產品品質的保證。

北極星藥業游傑華副處長（左）與涂智翔經理（右）探討品管與 CDMO 法規狀況議題

國際生醫新創結盟加成 CDMO 服務，加速發展策略

臺北醫學大學生醫加速器的易詩恩副執行長指出，台灣生醫發展數十年，也有許多成熟的生技與製藥公司，然而在新創及生態系發展層面，相較國外目前仍處於萌芽階段。在發展中，面臨多項挑戰，包括法規、資金和技術等困難，但反觀台灣也具有研發新創人才、醫院場域和資通訊產業等多項優勢。

而近年發展蓬勃的 CDMO 則被視為台灣生態系的重要元素，有望成為國際生醫新創進入台灣的關鍵。生醫新創企業與 CDMO 結盟可帶來多方面的好處，包括國內醫材相關市場的大幅增長、臺灣製造業量體大、政府政策的推動、全球供應鏈重塑與臺灣地處亞洲樞紐的優勢。

然而，這樣的合作也帶來一系列的挑戰，包含醫材種類多樣性高，不容易被規格化並進一步大量生產。在法規標準層面，國際上具有嚴謹的標準，也實際落地的難度更高。因此，強調溝通和合作的重要性成為成功策略的核心，其中包括產官學合作和利用加速器來填補缺口。

易副執行長在會議中也分析未來的趨勢，指出透過國際合作將開創更多市場機會，尤其是策略性創投與醫院的合作，可以更有效的利用全球市場中的機會，並促進生醫新創和 CDMO 之間的成功合作。新創公司通常缺乏人材、資金與時間，如果將開發流程委外服務給 CDMO 公司，可以有效掌控經費與時間，並建立更完善的品質。目前已有一些成功的合作案例，顯示出這樣的策略可以帶來正向的結果。簡而言之，透過合適的策略和合作，台灣的生醫新創和生態系將有望達到更成熟的發展。

易詩恩副執行長闡述生醫新創結盟 CDMO 廠商的重要性

資金、稅務與股權，將成為新創與 CDMO 合作的挑戰

資誠聯合會計師事務所顏裕芳會計師在講座中，首先提及近年的 CDMO 發展策略，包含高技術新創的順勢成⾧、併購或是策略聯盟。提到募資的考量重點，引進關鍵投資人的流程，包含策略規劃階段需要考量企業發展需求及資源配置、評估階段則需要雙方簽訂保密協定（CA）以及意向書（LOI）、協商階段的簽訂引資契約（SPA），以及履約及整合階段完成交割與引資後整合工作等。

針對募資金額，顏會計師建議首先需要釐清公司發展需要的資金，倘若金額過低，會造成營運初期資金週轉不易，也會使資金募集次數過於頻繁，易使股東失去信心，同時會產生累積虧損超過實收資本額等情形；反之如果募資金額過高，經營績效不易顯示，未來引進策略夥伴的彈性也會較低。此外，股東與經營團隊可能無力出資，需引進其他股東導致原股東持股比例被稀釋。因此募資金額需仰賴詳盡的資金規劃，需要評估企業每月的燃燒率（Burn rate）、技術人及經營團隊之現金出資能力、產生收入所需時間以及未來營業預測及每股獲利能力等。

至於該找何者募資，顏會計師強調必須了解投資人的種類與屬性，以及營運計劃書會經過哪些投資人審閱。此外，股本與股權架構規劃的也需要納入通盤的檢視，如何利用有限資源爭取股權也是時常會碰到的問題。

顏裕芳會計師剖析 CDMO 產業的資金、稅務與股權議題

解析營業秘密，專利以外的另一種保護模式

關於生技醫藥產業的營業秘密，寰瀛法律事務所的蘇佑倫律師分析了資策會科法所的統計數據，指出公司認為營業秘密是最重要的，滿分為 5 分的情況下，重要性高達 4.79 分，但卻只有 53% 的公司具有營業秘密。此外，與專利不同的地方是，專利具有保護性，但在一定程序下，可以使他人進行模仿，反觀營業秘密則是絕對保密，並且沒有期限的限制。在侵權的定義兩者也有所不同，專利只要掉進專利法規的定義範圍，就會產生侵權的情形；然而營業秘密則一定要從握有公司手中盜取，才屬違法，而往往也需要比較繁雜的法律裁定。

在法律責任上，專利侵權將會產生民事責任，而侵害營業秘密更為嚴重，將同時面臨民、刑事責任，值得一提的是，加入刑事責任，肇因為當時的背景，有許多離職工程師竊取許多營業秘密前往海外，為克止此行徑發生，除了加重刑責，離職面談、保密要求、文件及檔案清查、資料備份等皆需要進行審慎的實行。

提到產品上市前保護，蘇律師也指出，如果產品屬於容易仿製，可以使用專利的形式公開進行保護；反觀如果產品不易被解析並複製，則採用營業秘密的形式保護，因為申請專利的程序會經過公開流程，容易提高產品核心技術外流的風險。

蘇佑倫律師詳細比較專利與營業秘密的差異，並呼籲應建立良好的保護機制

國內 CDMO 製藥巨頭，劉理成解析 CDMO 製造接軌國際生醫供應鏈的考量要點

在本次講座的壓軸環節，台康生技的劉理成董事長深入探討了 CDMO 產業的現狀及未來展望。劉董事長指出，到 2021 年，全球處方藥的總額將超越 1 兆美元，而生物製劑市場也在穩步成長，預計到 2032 年規模將達到 6,200 億美元。

劉董事長強調，當前 CDMO 廠商的目標是轉型成為一個提供整合性開發服務的供應商，覆蓋從細胞株建立和早期開發到生物測定、結構分析和製劑開發的全方位服務。他指出，除了製造，企業還需投入研發資源以突顯其特色。許多大型 CMO 正透過收購擁有特殊技術的 CRO 公司來加速藥物開發進程。

他也提到了台康生技是如何通過早期併購以收納人才來開始公司的成長，突顯了專業人才群的重要性，並提倡內部培訓以及利用政府激勵措施來招募國外人才。他勉勵國內的生物技術企業更多地利用國內 CDMO 或 CRO 兼 CDMO 的服務，以創建一個共贏的環境，並吸引更多外國客戶。

至於生產規模，劉董事長進一步提到擴大生產規模的重要性，以吸引國際製藥公司的合作。他舉例 Multi-2000 升系統或更大規模的 15,000 或 20,000 升生產規模，這將有助於保持企業在全球市場的競爭力。整體而言，劉董事長在演講中展示了一個全面的戰略規劃，旨在通過擴大客戶基礎、增加生產規模、創建更多技術平台和改善人才庫來推動生物技術產業的持續發展。他確信，透過這些策略，可以為整個行業創建一個更繁榮和成功的未來。

生物藥品技術日新月異，CDMO 產業也持續飛速成長，掌握業界最新趨勢與相關法規要點，也是生醫企業鞏固業務和開拓商機的關鍵。總結此次研討會，透過產官學研菁英齊聚一堂，交流對創新生物產業發展的洞見以及分享 CDMO 法遵議題，無疑能夠幫助與會者更清晰台灣在國際生醫供應鏈中的定位，並對創新生物製造領域的法政趨勢與變革有更深入瞭解，從而找出在全球生醫產業的布局機會與市場發展定位。