精準健康與創新應用之精準檢測專家座談會（一）

經歷 COVID-19 疫情洗禮，台灣大健康產業中的精準健康、精準檢測亦取得相當進展，產業發展的同時，亦有許多法規議題有待調和。據此，10 月 3 日由經濟部產業技術司指導，資策會科技法律研究所主辦，KPMG 安侯法律事務所執行的「精準健康與創新應用之精準檢測專家座談會」擬收集產業界實際面臨的法規挑戰，並交流可能的解方建議，以協助產業法規環境逐步完善。上午場邀集國內精準檢測之實務專家齊聚一堂揭開序幕，以綜覽產業發展趨勢下，我國法制環境應如何因應。與會之專家有財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（醫策會）、台灣精準醫療產業協會（PMIA）、台灣病理協會以及台北病理中心執行長、財團法人全國認證基金會（TAF）委員等代表對談。

多元認證利於接軌國際

與會專家一致認同並期待能盡速修改特管辦法第 37 條第 3 項之條文，支持醫療機構委託之 LDTs 實驗室在 115 年（2026 年）之後能持續採用多元認證，包括目前常採用的國內及國際間具公信力之品質認證系統，如美國病理學會 CAP 國際認證、ISO 15189、台灣病理學會認證等，且多元認證能與國際有相同的標準，有利於產業走向國際。而 ISO 17025 主要針對校正實驗室、測試實驗室認證，台灣精準醫療產業協會蔡政憲理事長也建議 ISO 17025 可搭配其他配套措施（如另外加強 ISO 15189 針對臨床品質所要求的項目），也可考慮納入實驗室多元認證的範圍。

LDTs 案件審查優化措施已經開跑

對於業者所關心的審查與申請核准時程，衛生福利部已針對實驗室自行研發檢驗技術（Laboratory developed tests，LDTs）審查作業著手進行優化調整。內容如下：

1. 已符合其他法規規範之檢測項目，如已通過醫療器材管理法規定之體外診斷（in vitro diagnostic，IVD）檢測、依據傳染病防治法規定執行的法定傳染病之檢測等，應依各該法律管理，不需重複經過特管辦法審查。
2. 醫療機構於 110 年（2021 年）2 月 9 日特管辧法修正施行前，已執行之檢測項目，得以包裹式申請核准、登記。
3. 針對新申請案，依照檢測項目的風險程度有不同的審查程序，如：檢測技術複雜度低及成熟度高的檢測項目，於行政審查完備後，由衛生福利部核准、衛生局登記；而屬檢測技術複雜度高及成熟度低之檢測項目，仍須經實質審查、會議審查之程序。
4. 醫療機構申請的檢測項目，如為委託同一實驗室施行同一檢測項目，將安排相同委員進行實質審查，以確保審查意見一致性並加速審查效率。
5. 同一實驗室施行同一檢測項目，於首案通過，後續申請案依簡化措施辦理。
6. 提供多元輔導措施，協助醫療機構順利完成申請或補件作業。

藉由橫向與跨部會溝通，逐步完善法制環境

KPMG 安侯建業聯合會計師事務所暨「精準健康與創新應用之精準檢測」計畫主持人許淑敏會計師表示希望透過此項交流能加速法規優化，促成產業、醫療機構及病人三贏之局面；安侯法律事務所暨 KPMG 健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞亦表示，特管辦法是醫療法第 62 條的授權辦法，主管機關為醫事司，在此法規的框架下，醫事司可委託 TFDA 進行實驗室認證，或委由醫策會進行 LDTs 檢測項目審查，因此涉及多個單位的規範與整合，雖然授權法規的修改較為容易，但要去修改制度及法規限制以符合臨床及產業需求，就需要不斷的溝通去達成共識，才能讓醫療界及產業界不斷前進。