第 1 款 NSCLC 輔助療法藥物!羅氏抗癌藥獲 FDA 核准

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8 月才取得 FDA 優先審查,不出 3 個月羅氏的抗癌藥 Tecentriq(atezolizumab)傳出捷報,成為 FDA 第 1 款核准的非小細胞癌(NSCLC)輔助療法。而這也給羅氏一張打入藍海市場的黃金門票。

6 項適應症外,再加一個新核准

Tecentriq 是一款 PD-L1 單株抗體,可抑制癌細胞表現的 PD-L1 與人體 PD-1、B7.1 受體互動,強化 T 細胞抗癌功能。目前該藥物已在美國取得 6 項適應症核准,除了 NSCLC 外,還有泌尿上皮細胞癌(Urothelial Carcinoma)、三陰性乳癌(Triple-negative breast cancer)、小細胞肺癌(SCLC)、肝細胞癌(HCC),以及黑色素瘤(Melanoma)。

而 Tecentriq 也在 2021 年前半年替羅氏帶來約 17.3 億美元(15.99 億瑞士法郎),整體營收成長了 29%。羅氏將此歸功於在美國、中國有新適應症的核准,以及歐盟、日本對特定癌症的需求增加。而 NSCLC 輔助療法的核准將有望推升 Tecentriq 在美國的營收,不過臨床試驗數據指出,Tecentriq 並未在每個指標上都表現出色,醫師是否會積極使用仍是一個隱憂。

第 3 期臨床試驗

FDA 核准 Tecentriq 用於手術切除後、鉑類化療後的 II-IIIA 期 NSCLC 患者。該核准源自第 3 期臨床試驗 IMpower010。此試驗招募 1,005 位 IB-IIIA 期 NSCLC 患者,分半使用Tecentriq 或最佳支持性療法(best supportive care)。

結果顯示,相比對照組,Tecentriq 能降低 II-IIIA 期受試者 34% 的癌症復發與死亡風險,但 FDA 指出,該藥物的中位數無疾病存活率(DFS)未達標準。另外,IB 期 NSCLC 患者的數據,以及受試者整體存活率(overall survival)也尚未公開,所以只申請針對 II-IIIA 期受試者的核准。

Obris 計畫加速抗癌藥物核准

此核准也需歸因於 FDA 的 Obris 計畫(Project Obris)。該計畫於 2019 年 9 月啟動,用來加速創新抗癌藥的臨床與核准進度,讓通常要長時間才能核准的抗癌藥盡快讓患者使用。

參與 Obris 計畫的單位包含澳洲 TGA、英國 MHRA、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic、巴西 ANVISA 以及加拿大 Health Canada 等國家藥品管理單位。該計畫會依照 2 項標準評選藥物,一是藥物適應症是否為嚴重疾病,二是藥物核准後,能否顯著改善現有治療的安全性與藥效。

目前英國也在 Obris 計畫的推動下,加速核准 2 款藥物,分別是 AZ 開發的 EGFR-TK 抑制劑 Tagrisso(Osimertinib)。該藥物於 2021 年 5 月初核准,可治療 NSCLC。另一個則是安進的 Lumakras(Sotorasib),可治療有 KRAS G12C 突變的 NSCLC,該藥物也是​全球第 1 款核准的 KRAS 抑制劑​。

延伸閱讀:早期肺癌免疫治療之爭?Tecentriq 領先,Keytruda 呢?

參考資料:
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-10-15b.htm
2. https://www.roche.com/dam/jcr:7260c9fc-2310-4305-bc10-ca3cea0de87d/en/hy21e.pdf
3. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-08-03.htm

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