全球首款 KRAS 抑制劑打入英國市場!預計 1 年治療 600 位非小細胞癌患者

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安進(Amgen)的肺癌新藥 Lumakras(Sotorasib)日前取得英國藥物及保健產品管理局(MHRA)的核准,正式打入英國市場,英國國家健保局(NHS)也在接下來數週內開始對肺癌患者用藥,預計一年讓 600 位患者接受治療。

Sotorasib 臨床數據

Sotorasib 是全球第 1 款,也是唯一一款核准的 KRAS 抑制劑,可標靶有 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌(NSCLC) 。這款口服藥在 2021 年 5 月底取得美國 FDA 核准,安進也於同年 6 月公布臨床試驗 CodeBreaK 100 的結果。

試驗中,sotorasib 二線治療 NSCLC 成年患者,而結果顯示出 12.5 個月的中位存活期(median overall survival),中位反應持續時間(median duration of response)為 11.1 個月,且客觀反應率(objective response rate)為 37.1%,疾病控制率(disease control rate)更達 80.6%。

試驗人數124 人
中位存活期12.5 個月
中位反應持續時間11.1 個月
客觀反應率37.10%
疾病控制率80.60%
臨床試驗 CodeBreaK 100 結果

Obris 計畫加速創新抗癌藥核准

平常這種突破性藥物往往需要很長時間才會取得核准,但 FDA 在 2019 年 9 月啟動 Obris 計畫(Project Obris),加速了如 sotorasib 這種創新抗癌藥的臨床與核准進度。

參與 Obris 計畫的單位包含澳洲 TGA、英國 MHRA、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic、巴西 ANVISA 以及加拿大 Health Canada 等國家藥品管理單位。該計畫會依照 2 項標準評選藥物,一是藥物適應症是否為嚴重疾病,二是藥物核准後,能否顯著改善現有治療的安全性與藥效。

Tagrisso 是 Obris 計畫英國核准首例

Sotorasib 是英國因 Obris 計畫加速核准的第 2 款藥物,首款藥物是由阿斯特捷利康(AstraZeneca)開發的 EGFR-TK 抑制劑 Tagrisso(Osimertinib)。該藥物於今年 5 月初核准,治療 NSCLC 患者。

在第 3 期臨床試驗 ADAURA 中,Tagrisso 降低 80% NSCLC 復發或死亡的風險,且用藥 2 年後仍存活的受試者有 89%,且無病存活率(disease-free survival)比安慰劑高出 52%。

延伸閱讀:KRAS 突變 NSCLC 二線治療有解?Sotorasib 二期臨床顯 PFS 效益

參考資料:
1. https://www.england.nhs.uk/2021/09/lung-cancer-patients-to-get-breakthrough-drug-on-nhs/
2. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/06/results-from-phase-2-codebreak-100-show-lumakras-sotorasib-is-the-first-and-only-kras-g12c-inhibitor-with-overall-survival-data
3. https://www.england.nhs.uk/2021/05/nhs-to-offer-new-drug-that-halves-the-risk-of-cancer-returning/
4. https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-project-orbis
5. https://www.lumakras.com/About-LUMAKRAS
6. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sotorasib-kras-g12c-mutated-nsclc
7. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-approved-in-the-us-for-early-lung-cancer.html

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