由阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）研發，針對免疫力低下人士的混合抗體藥物 Evusheld 較早在先前已分別獲美國、德國、法國和加拿大等國家核准使用，可作為 COVID-19 的預防藥物。然而英國當局近日卻表示由於數據不足，現階段將不會購買該產品。
COVID-19 治療新發現，有望對抗各類變種病毒的新型單株抗體！（基因線上國際版）英國政府拒絕購入 Evusheld
Evusheld 於去年 12 月獲美國 FDA 緊急使用授權，可作為 COVID-19 的預防性投藥（pre-exposure prophylaxis），適用於任何 12 歲或以上、免疫力低下或因過敏反應或其他風險而不能接種其他 COVID-19 疫苗的人士。有人認為既有的資料已足以支持購入 Evusheld，而現時阿斯特捷利康亦正根據各國的授權和許可來收集真實世界數據，作為支持使用該藥物的理據。
由英國九個公共衛生和政府機構組成，推動 COVID-19 藥物開發和授權的 RAPID C-19 監督小組近日以數據不足為由，建議英國政府不應購入 Evusheld。當局政府已聽取了相關建議，不過表示將會安排官員與阿斯特捷利康的員工再度會面，以確定是否將從其他國家取得的真實世界數據（Real-world data）納入考慮。另一方面，阿斯特捷利康將會提交 Evusheld 給英國國家健康與照顧卓越研究院（The National Institute for Health and Care Excellence，NICE）作全面評估，不過時程可能將長達 20 個月。
自從英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）於三月批准 Evusheld 用於 COVID-19 的預防之後，該藥物在英國看似已經已經走上軌道，有望廣泛使用，故此英國政府今次拒購 Evusheld 的決定令不少人深感震驚。
英國血癌組織（Blood Cancer UK）研究、服務和參與部總監 Helen Rowntree 表示組織正敦促政府與他們會面，並解釋為何拒絕購入 Evusheld。她說：「在疫情期間，我們免疫力低下的群體一再被人遺忘，這個決定也是另一個例子。」
然而 Evusheld 的有利證據已在各國不斷累積
儘管英國現階段仍未批准使用 Evusheld，但根據阿斯特捷利康提供的臨床資料和不斷增長的真實世界數據庫，現時全球有 32 個國家已授權核准使用該藥物。
美國 FDA 核准授權使用 Evusheld 的依據是研究數據顯示該藥物在連續注射兩針之後，可提供長達六個月的保護。Evusheld 是目前唯一可用於預防 COVID-19 的藥物，也可用作疫苗的替代品。
而根據阿斯特捷利康的研究團隊在六月初發佈了 TACKLE 第三期臨床試驗的初步結果，標榜著 Evusheld 能有效幫助高危族群（老年人、免疫力低下人士及已患有其他疾病的患者等）預防 COVID-19 重症，相關數據已刊登於知名醫學期刊《The Lancet Respiratory Medicine》。其研究的 1000 多名受試者來自美國、歐洲、拉丁美洲和日本等國，結果顯示 Evusheld 在統計學上能顯著預防 COVID-19 病情惡化，同時安全性也令人滿意。
阿斯特捷利康目前尚未就英國政府的決定發表評論，但該公司仍在世界各地繼續銷售該產品，並收集資料以證明 Evusheld 的功效和安全性。該公司希望隨著研究數據不斷累積，能夠推動英國政府重新考慮購入 Evusheld，並為國內免疫力低下的群體提供其他預防 COVID-19 的方法。
作者：Reed Slater
編譯：Richard Chou
原文：https://www.geneonline.com/despite-global-acceptance-the-uk-refuses-to-buy-astrazenecas-evusheld-citing-insufficient-data/
參考資料:
- https://www.fda.gov/media/154704/download#:~:text=On%20December%208%2C%202021%2C%20the,Section%20II)%20of%20the%20letter.
- https://www.nice.org.uk/covid-19/rapid-c19
- https://www.bmj.com/content/378/bmj.o2021
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