繼亞洲多國與歐盟陸續核准後,Novavax 新冠疫苗終於獲美國 FDA 頒緊急使用授權

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次單位疫苗研發大廠 Novavax 旗下的 Nuvaxovid(NVX-CoV2373)在獲得國際審核的路上多有斬獲後,卻遲遲無法獲得美國官方的認可。​​美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與相關生物製劑產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)更於 6 月 7 日召開會議,以評估是否向當局建議核准該疫苗。

7 月 13 日,經嚴格審核安全性、有效性與製造品質後,美國 FDA 正式給予 Nuvaxovid 的緊急使用授權(emergency use authorization, EUA)認證,使之可用於 18 歲(含)以上的成人接種以預防新冠病毒(SARS-CoV-2)

此一核准讓 Nuvaxovid 正式成為美國第四個 FDA 核准的疫苗,前三個分別為 Pfizer/BioNTech 的 Comirnaty、莫德納(Moderna)的 Spikevax以及楊森(Janssen)的新冠疫苗。

美 FDA 諮詢委員會推薦 Novavax 可用為美國第四款官方認證的新冠疫苗(基因線上國際版)

Novavax 的次單位蛋白疫苗 Nuvaxovid

次單位蛋白疫苗 Nuvaxovid,基礎劑為兩劑,需間隔三週施打。其製程與傳統流感疫苗相似,將重組新冠病毒棘狀蛋白包覆於脂質奈米顆粒中,最後添加 Matrix-M 佐劑(adjuvant),可在 2-8 °C 的條件下保存與運輸;與 mRNA 疫苗需要維持冷鏈運輸的限制相比,為一大優勢。

此次 FDA 的核准是根據一仍在進行中的美國與墨西哥大型臨床試驗結果,該研究評估了 Nuvaxovid 疫苗對 18 歲以上受試者的新冠防護力。結果顯示在接受兩劑疫苗接種後的 6 天內,受試者皆無感染新冠肺炎的情形;而該疫苗在預防輕度、中度與重度症狀的有效性為 90.4%,對於 65 歲(含)以上的受試者有效性為 78.6%。

值得一提的是,FDA 的產品諮詢委員會雖曾於 6 月 7 日會議上針對該疫苗的心肌炎與心包炎副作用案例提出擔憂,然而 Novavax 已發表聲明表示沒有足夠的證據能建立旗下新冠疫苗與心肌炎的因果關係。

台灣近期也跟進 Novavax 疫苗核准

Novavax 疫苗在 2021 年首次核准於印尼,成為全球第一個核准該疫苗的國家。緊接著,歐洲藥品管理局(EMA)、日本、澳洲以及新加坡等國家也接連宣布核可,其中日本更為全球首個同時核准 Novavax 疫苗基礎劑與加強劑(booster dose)的國家。

今年 5 月,Novavax 向台灣食藥數遞交緊急使用授權申請,並順利於 6 月 17 日獲審查通過,可用於 18 歲以上的成人接種。

延伸閱讀:Novavax 加快在亞洲各國核准步調,已送交申請台灣 EUA

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-emergency-use-novavax-covid-19-vaccine-adjuvanted

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