美國FDA擬加速生物相似藥核准建構低藥價願景

雖然美國食品藥物管理局（FDA）不能規範藥品價格，但該機構正在擬定製新的政策，期望能透過加速學名藥（generic drugs）的檢測和核准，並且縮短它們上市的時間，進而達到整體藥價下降的目的。

昨日（3 月 28 日），美國 FDA 局長 Scott Gottlieb 接受 CNBC 採訪指出，FDA 將加速生物相似藥（biosimilars）的核准，來降低藥品價格。

Gottlieb 局長表示，目前美國原廠藥（brand drug）製藥廠、經銷商和藥品福利管理公司（pharmacy benefit management，PBM）會透過供應鏈阻撓學名藥廠獲得原廠藥物，學名廠藥廠將無法進行研究，自然而然就降低學名藥廠將藥物推向市場的能力。他們會這樣做，主要是能減少競爭對手，並限制市場上使用學名藥。

FDA 有能力來幫助學名藥廠解決這樣的問題。Gottlieb 局長表示，雖然這將是一個緩慢的建構過程，但 FDA 將會擬定大約十幾項政策，為學名藥廠創造更多途徑，並且逐步增加生物相似藥的市場競爭力。

Gottlieb 局長接著表示，雖然有更多的生物相似藥獲得核准，市場仍然受到原廠藥廠和 PBM 之間折扣方案的人為限制，即使價格較低，他們無法分到足夠市場份額，以抵消原廠藥廠向供應鏈支付的收益。由於 PBM 負責為雇主和健康計劃管理藥物利益，並且管理大型郵購藥店和藥品供應鏈，因此原廠藥廠更容易透過 PBM 阻止更便宜的學名藥上市。

代表全美國 PBM 的美國藥品照護管理協會（Pharmaceutical Care Management Association，PCMA）隨後提出聲明回應，他們長期以來一直強烈支持二黨（民主黨和共和黨）立法來防止原廠藥廠濫用風險評估和緩解策略（risk evaluation and mitigation strategies，REMS）阻止學名藥競爭，也允許學名藥和生物相似藥更快速地進入市場，進而降低總體藥物成本。

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參考資料：
1. https://www.cnbc.com/2018/03/28/cnbc-exclusive-cnbcs-meg-tirrell-interviews-fda-commissioner-scott-gottlieb-from-cnbcs-healthy-returns-conference-today.html
2. https://www.statnews.com/2018/03/28/gottlieb-biosimilars-fda/
3. https://www.prnewswire.com/news-releases/pcma-response-to-fda-commissioner-scott-gottliebs-remarks-on-the-drug-supply-chain-300621109.html