美国FDA拟加速生物相似药核准建构低药价愿景

虽然美国食品药物管理局（FDA）不能规范药品价格，但该机构正在拟定制新的政策，期望能透过加速学名药（generic drugs）的检测和核准，并且缩短它们上市的时间，进而达到整体药价下降的目的。

昨日（3 月 28 日），美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 接受 CNBC 采访指出，FDA 将加速生物相似药（biosimilars）的核准，来降低药品价格。

Gottlieb 局长表示，目前美国原厂药（brand drug）制药厂、经销商和药品福利管理公司（pharmacy benefit management，PBM）会透过供应链阻挠学名药厂获得原厂药物，学名厂药厂将无法进行研究，自然而然就降低学名药厂将药物推向市场的能力。他们会这样做，主要是能减少竞争对手，并限制市场上使用学名药。

FDA 有能力来帮助学名药厂解决这样的问题。Gottlieb 局长表示，虽然这将是一个缓慢的建构过程，但 FDA 将会拟定大约十几项政策，为学名药厂创造更多途径，并且逐步增加生物相似药的市场竞争力。

Gottlieb 局长接着表示，虽然有更多的生物相似药获得核准，市场仍然受到原厂药厂和 PBM 之间折扣方案的人为限制，即使价格较低，他们无法分到足够市场份额，以抵消原厂药厂向供应链支付的收益。由于 PBM 负责为雇主和健康计划管理药物利益，并且管理大型邮购药店和药品供应链，因此原厂药厂更容易透过 PBM 阻止更便宜的学名药上市。

代表全美国 PBM 的美国药品照护管理协会（Pharmaceutical Care Management Association，PCMA）随后提出声明回应，他们长期以来一直强烈支持二党（民主党和共和党）立法来防止原厂药厂滥用风险评估和缓解策略（risk evaluation and mitigation strategies，REMS）阻止学名药竞争，也允许学名药和生物相似药更快速地进入市场，进而降低总体药物成本。

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参考资料：
1. https://www.cnbc.com/2018/03/28/cnbc-exclusive-cnbcs-meg-tirrell-interviews-fda-commissioner-scott-gottlieb-from-cnbcs-healthy-returns-conference-today.html
2. https://www.statnews.com/2018/03/28/gottlieb-biosimilars-fda/
3. https://www.prnewswire.com/news-releases/pcma-response-to-fda-commissioner-scott-gottliebs-remarks-on-the-drug-supply-chain-300621109.html