貿然核准疫苗恐造成災難？ FDA 能從歷史失敗案例學到？

新冠肺炎（COVID-19）疫苗何時能真正問世？真的有效嗎？安全嗎？這些都是全球民眾最關心的問題。

主要新冠疫苗進展

俄國政府已核准使用其 Ad5/Ad26 腺病毒載體疫苗給其國民使用，中國軍事研究所與 CanSino 生物科技公司所研發的 Ad5 腺病毒載體疫苗與已給解放軍使用，但皆未經過第 3 期人體臨床試驗。Moderna 的 mRNA-1273、AstraZeneca 和牛津大學的 ChAdOx1、進入第 3 期試驗，Pfizer 和 BioNTech 的 BNT162b2 開始第 2/3 期試驗，Sanofi 和 GSK 的蛋白疫苗進入第 1/2 期試驗。

許多美國疫苗專家也建議 FDA，在驗證新冠疫苗既安全又有效之前，不該貿然核准或緊急使用授權（EUA）。因為過去曾發生過貿然核准或 EUA 疫苗，卻造成更大的災難。

疫苗是如何被製造出來?
還要多久才會有疫苗被量產?
疫苗真的可以終結新冠肺炎的流行嗎?
自從新冠肺炎三月疫情爆發以來，世界各國都在加緊腳步研發疫苗，時至今日已經有多種候選疫苗進入人體試驗階段，而人們對於新冠疫苗仍有許多不解之處。本次研討會邀請到了產業以及學界的專家，深入淺出的解決您對疫苗製備的疑惑，從技術以及市場了解產業未來方向！

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小兒麻痺疫苗混入活脊髓灰質炎病毒

1955 年 4 月，美國政府核准第一款小兒麻痺疫苗（polio vaccine），授權多家藥廠生產疫苗。其中，Cutter Labs 在生產過程中，意外混入活脊髓灰質炎病毒（live polio virus）。當時已有超過 20 萬名兒童接種該疫苗，其中 4 萬人罹患脊髓灰質炎，造成數百人癱瘓，10人死亡，美國政府緊急停止此疫苗接種計劃。

接種豬流感疫苗疑似造成急性多發性神經炎

美國科學家於1976年預測，豬流感（swine flu）將會大規模傳染。因此時任美國總統 Gerald Ford 在 7 個月內強制 4000 萬人接種豬流感疫苗，但疑似有數百人感染「吉巴氏症候群」（Guillain-Barre Syndrome），即是急性多發性神經炎。40 多年後，一些歷史學家將其稱為「從未發生過的流感流行」。

華盛頓大學醫學院放射腫瘤學系 Michael Kinch 教授表示，上述 2 次疫苗事件導致民眾對疫苗更加不信任。如果 FDA 在第三期臨床試驗完成前核准任何疫苗上市，是破壞疫苗審查的標準程序，將會帶來災難。

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炭疽疫苗使軍人生病？

2005 年，美國政府僅核准第一次的疫苗 EUA，軍人必須強制接種炭疽疫苗（anthrax vaccine），但有一些軍人接種之後反而生病，進而吿上法院，法官判決停止。隨後，經國防部協商後，改成自願性接種。

FDA 將堅守疫苗的安全性和有效性審查標準

加快疫苗審查過程或許能挽救更多生命，但假如疫苗可能不安全，人們將對疫苗失去信心，然後會產生錯誤的安全感，並增加患病風險。另外，如果不合格的疫苗獲得 EUA，則更好的疫苗可能永遠不會獲得核准，因為人們不願參加試驗，並且有可能獲得安慰劑而非疫苗。

為了破除外界的疑慮，負責監督疫苗的 FDA 生物學評估和研究中心主任 Peter Marks 表示，他們將堅持相同的安全性和有效性標準來核准疫苗。如果臨床數據證實疫苗安全有效，並且人們持續因 COVID-19 死亡，那麼堅持完整申請通常需要的所有文書工作和流程是不道德的。

FDA前局長 Scott Gottlieb 表示，只要臨床數據證實疫苗是安全的，並且能發揮作用，當首批疫苗出來，FDA 會核准 EUA 用於醫護人員等特定族群。

參考資料：
1. https://edition.cnn.com/2020/09/01/health/eua-coronavirus-vaccine-history/index.html?iid=ob_lockedrail_topeditorial
2. https://www.washingtonpost.com/health/2020/09/02/fda-coronavirus-vaccine-emergency-authority/