基因線上 2023 年度精選：10 大台灣生醫新聞－產業動態篇（下）

緊接著前一篇年度產業回顧文章，基因線上團隊將會從另外 5 個不同的角度切入，和讀者一同重溫 2023 年全球生醫業界的主要產業動態。

6. 後疫情時代全球供應鏈重組，創新製造翻動國際生態圈

全球供應鏈因疫情、美中脫鉤、區域衝突與產業變動，引發醫藥品供應不穩而衍生短缺風險，促使歐美推動供應鏈重組，降低對國外藥品與原料藥的依賴性。在政府方面，根據經濟部政策，學名藥將透過補助與輔導雙軌併行，導入新技術、輔導開發 505 (b)(2) 及首張學名藥等、完整藥物供應鏈韌性，鏈結美、日、東南亞市場，以接軌國際供應鏈。

在學研方面，中研院建立供應 mRNA 疫苗臨床前、臨床一期規模先導研究設施，國衛院則規劃建置年產量百萬劑疫苗二廠（或稱生物製劑二廠）與年產量 10 億研發生產的服務工廠，進一步推動核酸藥品、疫苗與細胞製劑自動化。從 2022 年開始，生物製劑市場規模已達到 3,210 億美元，預估至 2027 年的年成長率將達到 8.1 %，種類包含 mRNA、脂質奈米微粒（Lipid Nano-Particle，LNP）、腺相關病毒（Adeno-Associated Virus，AAV）、基因與細胞治療等。2024 將專注於細胞治療和核酸藥物等新型生物藥品的開發，並將研發與生產同步進行，擴大生產能力並利用技術平台完善產業鏈。

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7. 生技製藥產業於資本市場表現良好，帶動新型藥物開發浪潮

台灣生物製藥領域的重要企業包括保瑞藥業、美時化學製藥、TCI 大江生醫集團、藥華醫藥、智擎生技製藥、寶齡富錦生技、共信醫藥科技、台康生技和北極星藥業等。這些公司在新藥開發、CDMO、學名藥研發技術、劑型改良、製造技術、國際合作、臨床試驗、生產製造和商業化等方面具有顯著成就。例如，藥華醫藥專注於血液疾病、肝炎和癌症治療藥物的開發，而北極星藥業則專注於癌症治療藥物開發，尤其是其 ADI-PEG 20 在臨床試驗方面取得重大進展。這些公司通過創新和質量控制不斷提升台灣醫療產業的水平。

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8. 創投稅負減免，吸引國際資金進駐台灣

在投資市場方面，擴增創投基金的資金來源，條件允許下重啟對創投的稅負減免，促進創新與新創事業的發展。在人才專業度方面，提升創投基金管理團隊的專業知識與領域專長，助力轉投資的風險管理和價值增長。而在法規方面，調整並放寬外資在台投資的相關法規，吸引國際資金來台投資。

根據沈志隆指出，鑑於近年國際資本市場企業價值大幅調整，而台灣的估值持續穩定成長，現為吸引外商來台設立據點的絕佳時機。期望進一步吸引國際公司在台掛牌，引進國際先進技術與經驗，從而加強台灣生物科技產業的生態體系。

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9. 法規隨生醫脈動更具彈性，跨部會合作加速產業發展

延續 2022 年，經濟部推動《生技醫藥產業發展條例》將數位醫療與受委託開發製造生產納入獎勵項目。衛福部在《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引》提供上市前審查資料範例，降低 IT 廠商跨域門檻、而在《通訊診察治療辦法修正草案》擴大適用族群、增訂資安規範，並且提供偏鄉醫療服務。

在精準檢測健保給付方面，繼推動 NGS 納入健保，2023 再推新型給付機制，包含平行審查、暫時性健保給付許可，在藥價政策上，推動三同藥（同成分、同劑量、同劑型）年限縮短，以增加國產學名藥（Generic Drug）生產量能。此外也持續推動 PIC/S GMP 全球公認最嚴謹，且經歐美先進國家採用的製藥規範。

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10. 各大產官學研組織會議整合各方資源，多管齊下促成共融

2023 台灣在生醫產業的發展上表現出色，特別是在產官學研合作方面。「生策會」在台灣醫療科技展中展現台灣醫療研發的能量，成立「新創幫投資聯盟」，吸引百億投資基金支持新創團隊，促進產品落地和發展。此外，「台灣精準醫療產業協會」在推動精準醫療方面發揮重要作用，特別是在癌症基因變異的分析上，以及推動 NGS 檢測的普及，以提升醫療效果和社會健康。

另一方面，「生物產業發展協會」與 BioNJ 簽署合作備忘錄，進一步加強台灣在國際生物產業的合作潛力。在亞太癌症精準醫療論壇上，多位國際和台灣專家討論了癌症精準醫療的新趨勢和策略，為亞太區域 Molecular Tumor Board 建立合作平台。這些活動顯示台灣在生醫領域的國際競爭力和合作潛力，對全球醫療科技產業發展做出重要貢獻。

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參考資料：

1. https://www.nstc.gov.tw/folksonomy/detail/cbc7a7f4-6a20-4319-8aa9-172a65cad6ad?l=CH&utm_source=rss

2. https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=J0040046

3. https://tsem.blob.core.windows.net/newscontainer/%E9%80%9A%E8%A8%8A%E8%A8%BA%E5%AF%9F%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%BE%A6%E6%B3%95%E4%BF%AE%E6%AD%A3%E8%8D%89%E6%A1%88%E7%B8%BD%E8%AA%AA%E6%98%8E%E5%8F%8A%E6%A2%9D%E6%96%87%E5%B0%8D%E7%85%A7%E8%A1%A8.pdf

4. https://www.nhi.gov.tw/News_Content.aspx?n=FC05EB85BD57C709&sms=587F1A3D9A03E2AD&s=1B03BA6DD08418DE