15 毫升即可測出腦癌，Datar Cancer Genetics 新血液檢測獲突破創新核准！

Datar Cancer Genetics Inc. 近期宣布，旗下血液檢測 TriNetra™-Glio 獲得美國 FDA 突破創新醫材（Breakthrough Device Designation) 指定，用於檢測難以接近的腦癌。這已是該公司第三次獲得美國 FDA 突破創新醫材指定的檢測。該公司的早期乳腺癌和前列腺癌檢測先前以液態切片（liquid biopsy）獲得突破創新醫材指定。

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關於腦癌你知道多少？

腦癌是指任何腦細胞病變且佔據腦部空間的癌症。主要分為原發性和轉移性，原發性腦癌依組織類型可分為神經元膠質細胞或非神經元膠質細胞。依病理型態又分為良性與惡性。轉移性腦癌是指由其他部位癌症轉移而來，如乳癌、肺癌等。

根據全球統計，腦癌排名第 12 位，每年全球有超過 250,000 名成年人死於腦部腫瘤。依新出爐的民國 109 年台灣癌症登記顯示，當年度在台灣初次診斷為腦部惡性腫瘤者共計 722 人，占中樞神經系統個案數的 89.58%；當年死因為腦部惡性腫瘤者共計 630 人。從 722 位腦部惡性腫瘤個案中，經細胞學或組織病理證實者為 649 位，證實率為 89.89%，男性證實率分別為90.36%，女性為 89.35%。而根據男、女性患者的組織形態分布，均以神經膠母細胞瘤最多，分別占男性個案之 53.13%，女性個案之 53.25%。

因為腫瘤在顱內有限的空間成長，因此可能造成顱內壓增高，且傷害重要組織，有時也會因腫瘤周邊液體增加而導致腦水腫。腦癌常見症狀如下：噁心、嘔吐、行動笨拙、步態不穩、臉部肌肉無力、吞嚥困難、言語障礙、人格改變。

在診斷上可借助神經學檢查、內分泌評估、病理切片、顱骨X光、電腦斷層、核磁共振、核磁造影血管攝影、正立子攝影等。腦癌的採樣風險高，而且幾乎 40% 的晚期病例無法進行腦部切片檢查。目前尚未有血液檢測可用於檢驗腦癌，而醫師通常必須以複雜的外科手術進行組織採樣才能實施切片檢查。

而在治療上可採用外科切除、放射線治療（如立體定位放射手術 [stereotactic radiosurgery, SRS]、質子治療 [Proton Therapy]、近距治療 [brachytherapy]等）、化學治療（如 Temozolomide、 Gliadel 等）。

TriNetra™-Glio 液態切片能精準檢測腦癌

這次美國 FDA 的核准主要根據一項英國倫敦帝國理工學院正進行中的一項前瞻性、盲性設計試驗所提供的檢測準確度結果。這檢測僅需要 15 毫升血液，適用於需要腦部切片但無法進行採樣或採樣不成功的腦癌病人，結果顯示此液態切片具高度特異性，其數據目前尚未對外公開。

而試驗主持人 Dr. Kevin O’Neill 則認為，循環腫瘤細胞 ( circulating tumor cells , CTCs) 的非侵入性血液檢測將有助於解決與復雜腦腫瘤診斷相關的問題。他表示，這項檢測具高敏感性以及高特異性，可望縮短整個診斷途徑並為外科醫生提供相關訊息，特別在那些被認為無法手術或難以接近的腫瘤，現在能透過簡單的血液檢測所提供的液態切片診斷出預期適應症，儘速給予有效治療，將真正解決未滿足的臨床需求。

由於這項檢測為非侵入性，具高度安全，且檢測結果能準確找出惡性腫瘤細胞，因此獲得美國 FDA 以突破創新醫材指定核准用於那些難以接近的腦癌檢測。

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參考資料：