吸附炭疽疫苗获美 FDA 完整授权，与抗生素并用于暴露后预防

美国食品药物管理局（FDA）近日核准 Emergent Biosolutions 公司的炭疽病（Anthrax）疫苗 Cyfendus，于暴露后两周内肌肉注射 2 剂。与另一支疫苗 BioThrax 相比，Cyfendus 的疗效不亚于 BioThrax。自 2019 年以来，Emergent Biosolutions 公司一直在紧急使用授权状态下向美国卫生与公众服务部提供 Cyfendus 疫苗，此次批准为完整授权核可，并将继续与美国政府合作过渡到批准后采购。而 BioThrax 是由 Emergent BioDefense Corporation（母公司为Emergent BioSolutions）生产。

Emergent BioSolutions 的非处方纳洛酮鼻喷雾剂获得 FDA 批准（基因线上国际版）

暴露后预防之用

Cyfendus 疫苗之前称为 AV7909，本质上是 BioThrax 的增强版本，与推荐的抗生素药物合并使用于 18 至 65 岁、疑似或确诊接触炭疽杆菌（Bacillus anthracis）的疾病暴露后预防。

炭疽病是由炭疽杆菌引起的急性热病，致病能力来自生长体的荚膜及外毒素，通常透过接触受感染的草食性动物或受污染的动物产品而感染，原本这种病例非常罕见，但自从 2001 年九一一恐怖攻击事件故意邮寄炭疽杆菌孢子导致多人死于吸入性炭疽病，此病才引起重视。

目前的人用无菌疫苗主要为吸附炭疽疫苗（Anthrax Vaccine Adsorbed，AVA），于 1970 年获得许可，皮下注射 6 剂，每剂 0.5 毫升，给予初始剂量后在 2 周、4 周、6 个月、12 个月和 18 个月时给予后续剂量。每年需要加强剂量。

根据统计，24% 的接种者对吸附炭疽疫苗产生局部不适情况，包括注射部位红肿、水肿及硬化，更有全身性的不良反应则包含发烧、畏寒、身体疼痛、恶心等，发生率约小于 1%。

五角大厦将此疫苗视为生物战剂库存

动物用的炭疽疫苗首次开发于十九世纪末，至二十世纪因担心炭疽杆菌被用做生物攻击战剂，才发展出人类用的炭疽疫苗。动物用疫苗的研究最早由 W. S. Greenfield 与 Louis Pasteur开始研究，以弱化病原菌的方法制成动物用疫苗，后来被称为巴斯德疫苗（Pasteur’s vaccine）。

另一种沉淀炭疽疫苗（Anthrax Vaccine Precipitated，AVP）疫苗最初由 Sterne 于 1937 年开发，于 1979 年获得英国产品许可证。以三剂为主，间隔 3 周，然后间隔 6 个月注射第四剂。应每年给予加强剂量。

前苏联曾经开发活菌疫苗，但安全性及有效性的数据有限。直到第二次世界大战后美国开始研究使用不含蛋白质，或其他大分子的合成培养基中的炭疽杆菌培养物，在 1959 年之后随着培养条件、产品纯化方法与所用生物菌株的变化，针对疫苗最初的生产方法，已经进行了修改，也发展了扩大生产规模的方法。

出于对生物武器攻击的担忧，1998 年 3 月美国启动国防部炭疽疫苗免疫计画（Anthrax Vaccine Immunization Program，AVIP），截至 2001 年 11 月，522,529 名美军已接受了 2,098,544 剂吸附炭疽疫苗。这是暴露前疫苗接种。后因疫苗供应有限，生产商直到 2002 年 1 月 31 日才获得美国 FDA 批准发布新生产的疫苗。不过从 2001 年 12 月开始，美国疾病管制局（CDC）就提供吸附炭疽疫苗接种，作为选定的暴露平民的治疗选择。而暴露后疫苗的治疗用途，当时尚未纳入于官方疫苗许可证中，因为正在根据新药研究申请的规定进行相关监测。

自 2002 年 6 月29日开始，美国五角大厦将炭疽疫苗转为民用，并提出新的使用策略，开始为所有每年在可能发生炭疽病的地区工作至少 15 天的人员接种疫苗，另一方面，也建立国家疫苗储备系统，预防发生恐怖攻击时，可供警察、消防员、救援队和其他人员使用，此举也为暴露后疫苗接种的使用方法提供新的解方。

延伸阅读：恶名昭彰生化武器：炭疽杆菌，能带来止痛新解方？

参考资料：
1.https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/cyfendus
2.https://www.cdc.gov.tw/Disease/SubIndex/lq5xAX9vQqrebMILzYvMCQ
3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220522/
4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6147967/