吸附炭疽疫苗獲美 FDA 完整授權，與抗生素併用於暴露後預防

美國食品藥物管理局（FDA）近日核准 Emergent Biosolutions 公司的炭疽病（Anthrax）疫苗 Cyfendus，於暴露後兩週內肌肉注射 2 劑。與另一支疫苗 BioThrax 相比，Cyfendus 的療效不亞於 BioThrax。自 2019 年以來，Emergent Biosolutions 公司一直在緊急使用授權狀態下向美國衛生與公眾服務部提供 Cyfendus 疫苗，此次批准為完整授權核可，並將繼續與美國政府合作過渡到批准後採購。而 BioThrax 是由 Emergent BioDefense Corporation（母公司為Emergent BioSolutions）生產。

Emergent BioSolutions 的非處方納洛酮鼻噴霧劑獲得 FDA 批准（基因線上國際版）

暴露後預防之用

Cyfendus 疫苗之前稱為 AV7909，本質上是 BioThrax 的增強版本，與推薦的抗生素藥物合併使用於 18 至 65 歲、疑似或確診接觸炭疽桿菌（Bacillus anthracis）的疾病暴露後預防。

炭疽病是由炭疽桿菌引起的急性熱病，致病能力來自生長體的莢膜及外毒素，通常透過接觸受感染的草食性動物或受污染的動物產品而感染，原本這種病例非常罕見，但自從 2001 年九一一恐怖攻擊事件故意郵寄炭疽桿菌孢子導致多人死於吸入性炭疽病，此病才引起重視。

目前的人用無菌疫苗主要為吸附炭疽疫苗（Anthrax Vaccine Adsorbed，AVA），於 1970 年獲得許可，皮下注射 6 劑，每劑 0.5 毫升，給予初始劑量後在 2 週、4 週、6 個月、12 個月和 18 個月時給予後續劑量。每年需要加強劑量。

根據統計，24% 的接種者對吸附炭疽疫苗產生局部不適情況，包括注射部位紅腫、水腫及硬化，更有全身性的不良反應則包含發燒、畏寒、身體疼痛、噁心等，發生率約小於 1%。

五角大廈將此疫苗視為生物戰劑庫存

動物用的炭疽疫苗首次開發於十九世紀末，至二十世紀因擔心炭疽桿菌被用做生物攻擊戰劑，才發展出人類用的炭疽疫苗。動物用疫苗的研究最早由 W. S. Greenfield 與 Louis Pasteur開始研究，以弱化病原菌的方法製成動物用疫苗，後來被稱為巴斯德疫苗（Pasteur’s vaccine）。

另一種沉澱炭疽疫苗（Anthrax Vaccine Precipitated，AVP）疫苗最初由 Sterne 於 1937 年開發，於 1979 年獲得英國產品許可證。以三劑為主，間隔 3 週，然後間隔 6 個月注射第四劑。應每年給予加強劑量。

前蘇聯曾經開發活菌疫苗，但安全性及有效性的數據有限。直到第二次世界大戰後美國開始研究使用不含蛋白質，或其他大分子的合成培養基中的炭疽桿菌培養物，在 1959 年之後隨著培養條件、產品純化方法與所用生物菌株的變化，針對疫苗最初的生產方法，已經進行了修改，也發展了擴大生產規模的方法。

出於對生物武器攻擊的擔憂，1998 年 3 月美國啟動國防部炭疽疫苗免疫計畫（Anthrax Vaccine Immunization Program，AVIP），截至 2001 年 11 月，522,529 名美軍已接受了 2,098,544 劑吸附炭疽疫苗。這是暴露前疫苗接種。後因疫苗供應有限，生產商直到 2002 年 1 月 31 日才獲得美國 FDA 批准發布新生產的疫苗。不過從 2001 年 12 月開始，美國疾病管制局（CDC）就提供吸附炭疽疫苗接種，作為選定的暴露平民的治療選擇。而暴露後疫苗的治療用途，當時尚未納入於官方疫苗許可證中，因為正在根據新藥研究申請的規定進行相關監測。

自 2002 年 6 月29日開始，美國五角大廈將炭疽疫苗轉為民用，並提出新的使用策略，開始為所有每年在可能發生炭疽病的地區工作至少 15 天的人員接種疫苗，另一方面，也建立國家疫苗儲備系統，預防發生恐怖攻擊時，可供警察、消防員、救援隊和其他人員使用，此舉也為暴露後疫苗接種的使用方法提供新的解方。

延伸閱讀：惡名昭彰生化武器：炭疽桿菌，能帶來止痛新解方？

參考資料：
1.https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/cyfendus
2.https://www.cdc.gov.tw/Disease/SubIndex/lq5xAX9vQqrebMILzYvMCQ
3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220522/
4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6147967/