AZ 新藥預防 COVID-19 保護力達 77%!將成美首款長效新冠療法?

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國際藥廠在 COVID-19 療法的研發上開花結果。繼默沙東(MSD,加拿大與美國稱 Merck)新冠口服藥在 3 期臨床表現正面,可降低 50% COVID-19 住院率與死亡率,阿斯特捷利康(AZ)日前也宣布向 FDA 申請其新冠長效抗體(long-acting antibody)AZD7442 的緊急授權。若核准順利,它將成為美國第 1 款 COVID-19 的長效預防性用藥(prophylaxis)。

解析 3 期臨床試驗

AZD7442 是由 tixagevimab(AZD8895)與 cilgavimab(AZD1061)兩款長效抗體組成,最初於 2020 年 6 月由美國范德堡大學醫學院暨醫學中心發現,並授權給 AZ 做後續開發。AZ 指出,施打單劑 AZD7442 可產生最高 12 個月的新冠保護力,而在第 1 期臨床試驗中,該抗體表現出至少 9 個月的高中和抗體效價。

AZ 本次向 FDA 提出 2 項臨床試驗數據,一是第 3 期臨床試驗 PROVENT,另一個是第 1 期臨床試驗 STORM CHASER。

AZD7442 在 2021 年 8 月底公布的 PROVENT 中表現亮眼,有效性上證實可降低受試者感染 COVID-19 約 77% 的風險,安全性數據也與安慰劑組差不多。

該試驗招募 5,192 位健康受試者,其中 3,460 位使用 300 mg 的 AZD7442,剩下 1,737 位則使用安慰劑。而研究人員主要觀察受試者用藥後 183 日內出現篩檢陽性的比例。而可注意的是,受試者中有超過 75% 以上具有共病症風險,譬如免疫系統低下,或需要加強預防 COVID-19 的職業。

PROVENT 結果指出,AZD7442 組感染 COVID-19 的機率比安慰劑組降低了 77%,且藥物耐受性高。同時,該試驗也成為新冠長效抗體試驗中,第 1 個數據有統計學顯著性的 3 期臨床。

另一個臨床數據表現不理想

至於在 STORM CHASER,數據表現就沒這麼好。試驗招募 1,121 位 8 日內與 COVID-19 確診者有接觸的受試者,而結果指出 AZD7442 組只能比安慰劑組降低 33% 的感染比例,不具有統計學顯著性。不過,在 1 起臨床前試驗中,AZD7442 有表現出抗 Delta 與 Mu 變種病毒的有效性。

另外,AZ 新冠疫苗尚未被美國 FDA 核准,美國僅核准莫德納、輝瑞與嬌生疫苗。

嬌生追趕輝瑞!申請追加劑量核准

另一方面,嬌生近期也提出追加劑量的申請,並提供第 3 期臨床試驗 ENSEMBLE 2 的數據 。試驗結果指出,嬌生疫苗在間隔 56 日後追打第 2 劑,可對美國地區受試者產生 94% 的保護力,抗重症與死亡有效性達 100%,且受試者體內抗體數增加至原先的 4 至 6 倍。

值得注意的是,若受試者相隔 6 個月施打第 2 劑嬌生疫苗,其新冠抗體數將在 1 周後數量增加至 9 倍,4 周後抗體數更增加至原先的 12 倍。且各個年齡層都出現類似情形,代表對老年人也有效。

嬌生疫苗是美國第 1 款核准的單劑新冠疫苗,所以追打第 2 劑就算是追加劑量。目前,美國僅核准輝瑞疫苗作為第 3 劑追打,也就是説,過去接種莫德納與嬌生疫苗的民眾還沒辦法追加劑量,必須等 FDA 核准才行。

延伸閱讀:第 1 款核准新冠口服藥?默沙東期中數據:死亡、住院率降 50%

參考資料:
1. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/azd7442-request-for-emergency-use-authorization-for-covid-19-prophylaxis-filed-in-us.html
2. https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-submission-of-emergency-use-authorization-amendment-to-the-u-s-fda-to-support-booster-of-its-single-shot-covid-19-vaccine
3. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html
4. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/update-on-azd7442-storm-chaser-trial.html

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